醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證 歐盟國(guó)家醫(yī)療機(jī)械*新法規(guī)MDR 將要實(shí)行

2017年5月5日，歐盟國(guó)家官方網(wǎng)正式發(fā)布了歐盟國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR宣布起效。

MDR*新法規(guī)將取代原先的醫(yī)療機(jī)械命令 (MDD 93/42/EEC) 和數(shù)字功放植入性醫(yī)療器械命令 (AIMDD 90/385/EEC)，政策法規(guī)緩沖期為3年，也就是從2020年5月逐漸公告機(jī)構(gòu)不能按MDD授予CE資格證書(shū)，現(xiàn)階段I*或以上安全風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD命令的認(rèn)證申請(qǐng)辦理。

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沒(méi)有錯(cuò)!一個(gè)新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR的確將替代老舊MDD和AIMDD命令!

公告機(jī)構(gòu)不會(huì)再接納MDD命令申請(qǐng)辦理CE資格證書(shū)；以新版本MDR的政策法規(guī)命令審核后授予CE資格證書(shū)?，F(xiàn)擁有該資格的**認(rèn)證：BSI、TUV南德、等，組織已經(jīng)進(jìn)行審理以MDR的政策法規(guī)命令開(kāi)展認(rèn)證CE資格證書(shū)的事宜。

針對(duì)醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證命令

一、MDR的重要轉(zhuǎn)變有：

1.增加了應(yīng)用領(lǐng)域

2.提出新的基本概念器材的概念

3.優(yōu)化了醫(yī)療器械分類

4.規(guī)范了醫(yī)療機(jī)械的通用性安全與技術(shù)性能 

5.強(qiáng)化對(duì)技術(shù)資料的需求

6.提升器材上市后的監(jiān)管

7.健全臨床評(píng)價(jià)有關(guān)要求

8.明確提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的建立與使用

9.明確提出器材的可溯源(UDI)

10.對(duì)NB明確提出嚴(yán)格管理