高頻脫毛器FDA注冊需要什么資料，特殊控制是另一種類型的監(jiān)管控制。這些管制措施只針對II類設(shè)備，II類設(shè)備需要遵守一般管制和特殊管制。

1976年修正案為我們提供了器械的定義。完整的定義見FD&C Act第201(h)條。設(shè)備是指診斷、治療、治療或預(yù)防疾病或狀況的儀器、設(shè)備、機(jī)器、植入物或體外試劑。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，將按照FDA當(dāng)前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊，包含公司注冊(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場；

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險(xiǎn)等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

高頻脫毛器FDA注冊需要什么資料，企業(yè)注冊-----強(qiáng)制性，出口美國或者美國本土的器械公司必須要做（包括工廠&出口商&進(jìn)口商）;注冊范圍：器械（常見注冊類別見品名對應(yīng)類別表）;周期：年金到賬后3個(gè)工作日內(nèi);有效期：最長一年有效（10.1前注冊，有效期至當(dāng)年的12月31；10.1后注冊，有效期只下一年的12月31）;

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體外診斷試劑FDA注冊具體方法和步驟