ISO13485認證條件。申請質量管理體系認證注冊條件：

1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全方面內部審核及一次管理評審。

5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。溫州主動植入式醫(yī)療器械ISO13485認證公司ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。