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北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司對(duì)庫(kù)房和辦公室面積及人員要求

銷售醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，銷售一類的產(chǎn)品直接辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，銷售二類醫(yī)療需要辦理二類備案證，需要有實(shí)際的辦公地址，還要有醫(yī)療器械的軟件以及醫(yī)療的質(zhì)量管理人；銷售三類需要看銷售的產(chǎn)品來(lái)定辦公室和庫(kù)房的地址，要有質(zhì)量管理人和主管檢驗(yàn)師才可以，需要現(xiàn)場(chǎng)核查地址。
核名——注冊(cè)公司——提交材料——現(xiàn)場(chǎng)核查——【辦公室、庫(kù)房、冷庫(kù)核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)】
對(duì)于醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證審批，對(duì)辦公地址的面積30平方米、對(duì)于庫(kù)房的要求40平方米，有試劑的話需要冷庫(kù)大于20立方米。
針對(duì)醫(yī)療器械三類的產(chǎn)品，不同的產(chǎn)品對(duì)于庫(kù)房的要求是不同的：
例如：三類6822醫(yī)用光學(xué)儀器，需要有獨(dú)立的柜臺(tái)，暗光室等條件。
三類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，辦公室30，庫(kù)房40　平方米。
等，每個(gè)項(xiàng)目都有自己不同的要求。您不明白隨時(shí)隨地來(lái)電咨詢。

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