在這種情況下,F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布一份指"/>

日韩国产精品欧美一区二区,免费高清a毛片,日本a视频在线观看,欧美成人高清性色生活

醫(yī)用剪刀FDA注冊(cè)美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)

檢測(cè)服務(wù): FDA認(rèn)證
檢測(cè)范圍: FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)
檢測(cè)認(rèn)證: FDA注冊(cè)
單價(jià): 1000.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 02:26
最后更新: 2023-12-21 02:26
瀏覽次數(shù): 241
采購(gòu)咨詢:
請(qǐng)賣家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說(shuō)明
醫(yī)用剪刀FDA注冊(cè)美國(guó)器械注冊(cè),F(xiàn)DA的法律和法規(guī)不夠詳細(xì),無(wú)法描述FDA打算如何監(jiān)管一個(gè)設(shè)備政策。在這種情況下,F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布一份指導(dǎo)文件,描述FDA的想法。指導(dǎo)性文件不具有約束力,但它確實(shí)反映了FDA目前的想法,它通常是一個(gè)卓越的信息來(lái)源,并澄清了一個(gè)特定的政策。

 

  FDA要求所有在美國(guó)上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè),根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下:

  - 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment, Owner/Operator Registration)

  - 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL: Medical Device Listing)

  - FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

  - FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

  - 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品,還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后,才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

  - 如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械,美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè),與制造商無(wú)關(guān)。


根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(I,II,III),III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

醫(yī)用剪刀FDA注冊(cè)美國(guó)器械注冊(cè)

ClassI器械注冊(cè)程序:- 簽訂合同并支付首付款;- 我們幫助申請(qǐng)F(tuán)DA年金支付,工廠支付FDA年金;- 我們幫助列出的工廠注冊(cè)產(chǎn)品;- 獲取帳戶操作號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)號(hào);- 支付最后一筆付款;- FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)(90天自動(dòng)分配);

醫(yī)用剪刀FDA注冊(cè)美國(guó)器械注冊(cè),一般控制是適用于所有類別的設(shè)備(即第 I、II 和 III 類)的一種監(jiān)管控制。本表列出了一些一般控制的例子,以及它們?cè)诜ㄒ?guī)或法律中出現(xiàn)的位置和簡(jiǎn)要說(shuō)明。

深圳皓測(cè)檢測(cè)可以幫助企業(yè)解決FDA注冊(cè)辦理難題,我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告,F(xiàn)DA認(rèn)證、CPC認(rèn)證、ISO體系認(rèn)證、RoHS認(rèn)證、SRRC認(rèn)證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認(rèn)證等等、可以出具中東非洲國(guó)家COC清關(guān)證書,如:沙特SASO(Saber)、肯尼亞COC(PVOC)、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC,烏干達(dá)COC等各國(guó)清關(guān)證書!

奶嘴FDA注冊(cè)美國(guó)出口認(rèn)證

相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
相關(guān)產(chǎn)品