眼罩FDA注冊(cè)美國(guó)出口認(rèn)證，F(xiàn)DA最初可能會(huì)發(fā)布一份指導(dǎo)文件草案，描述該局對(duì)某一主題的建議思路。在這期間，公眾被邀請(qǐng)對(duì)該建議提出意見(jiàn)。在評(píng)論期結(jié)束后，F(xiàn)DA將評(píng)估公眾的反饋意見(jiàn)，并發(fā)布最終的指導(dǎo)文件，反映該局目前的想法。這個(gè)做法和目前NMPA的做法是一致的。

大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷(xiāo)售；申請(qǐng)周期在一年以上；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)。

 

　　器械FDA分類(lèi)，F(xiàn)DA將用品分為三類(lèi)，并采取不同的管理和控制：

　　類(lèi)器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè)，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

　　第二類(lèi)器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷(xiāo)售；申請(qǐng)周期在半年以上；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書(shū)面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；

　　第三類(lèi)器械Class III：最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷(xiāo)售；申請(qǐng)周期在一年以上；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)。

 


注意，F(xiàn)DA注冊(cè)的結(jié)果是一個(gè)注冊(cè)號(hào)，不存在官方發(fā)證這一說(shuō)法，市面上流傳的FDA注冊(cè)證書(shū)都是代辦機(jī)構(gòu)為滿足客戶宣傳需求而制作的一份宣稱(chēng)性文件，不具備任何特別效力。

眼罩FDA注冊(cè)美國(guó)出口認(rèn)證，F(xiàn)DA對(duì)器械進(jìn)行分類(lèi)，更準(zhǔn)確地說(shuō)，是對(duì)器械類(lèi)型進(jìn)行分類(lèi)，以確定該產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管程度。分類(lèi)主要基于兩個(gè)因素：設(shè)備描述，即其物理特性，以及預(yù)期用途。因此，為了充分了解您的設(shè)備的分類(lèi)，您需要同時(shí)確定設(shè)備描述和預(yù)期用途。

涂藥棒FDA注冊(cè)具體方法和步驟