防塵面具FDA注冊(cè)美國(guó)出口認(rèn)證，如果為某一設(shè)備類型確定了特殊控制，則會(huì)在設(shè)備特定法規(guī)的B子節(jié)中找到。例如，21 CFR 876.5860涉及到高滲透性血液透析系統(tǒng)的管理。如果閱讀該節(jié)的B子節(jié)，我們注意到該設(shè)備類型為II類，并受該節(jié)中列出的5項(xiàng)特殊控制。

FDA注冊(cè)只是一個(gè)自我宣告行為，即：企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及安全要求負(fù)責(zé)，如果產(chǎn)品出現(xiàn)安全事故，企業(yè)是需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任的 。

美國(guó)FDA是美國(guó)食品藥品管理局的簡(jiǎn)稱，屬于美國(guó)部門(mén)，美國(guó)FDA注冊(cè)是對(duì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品在美國(guó)FDA官方進(jìn)行信息備案登記，F(xiàn)DA注冊(cè)主要涉及的產(chǎn)品及企業(yè)包括：食品和飼料類企業(yè)，器械類企業(yè)，化妝品和藥品類企業(yè)，激光類產(chǎn)品。



某種程度上，器械獲得FDA審批就意味著產(chǎn)品獲得了等級(jí)的安全性和有效性的認(rèn)證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據(jù)作為事實(shí)佐證，以確保其預(yù)期用途是安全和有效的，是對(duì)原有FDA審核規(guī)范要求的進(jìn)一步升級(jí)，PMA是FDA最嚴(yán)格的器械監(jiān)管審批項(xiàng)目。

防塵面具FDA注冊(cè)美國(guó)出口認(rèn)證，一旦確定產(chǎn)品實(shí)際上是一種器械，第三步就是確定其預(yù)期分類和監(jiān)管途徑。分類將確定該設(shè)備的類別為 I、II 或 III，并通常會(huì)告訴您該設(shè)備要進(jìn)入市場(chǎng)需要提交哪些監(jiān)管文件。

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醫(yī)用病床FDA注冊(cè)需要什么資料