藥丸破碎機(jī)FDA注冊(cè)辦理周期，例如，一個(gè)基本的一般控制是標(biāo)簽。21 CFR 第 801 部分提供了涉及標(biāo)簽的細(xì)節(jié)，廣義而言，要求提供有關(guān)設(shè)備的信息，以確保其安全和有效使用。另一個(gè)例子是機(jī)構(gòu)注冊(cè)。如21 CFR 807所述，企業(yè)需要每年向FDA注冊(cè)。

FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和對(duì)是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

 

　　器械FDA分類(lèi)，F(xiàn)DA將用品分為三類(lèi)，并采取不同的管理和控制：

　　類(lèi)器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè)，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

　　第二類(lèi)器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷(xiāo)售；申請(qǐng)周期在半年以上；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書(shū)面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；

　　第三類(lèi)器械Class III：最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷(xiāo)售；申請(qǐng)周期在一年以上；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)。

 


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藥丸破碎機(jī)FDA注冊(cè)辦理周期，例如，一個(gè)基本的一般控制是標(biāo)簽。21 CFR 第 801 部分提供了涉及標(biāo)簽的細(xì)節(jié)，廣義而言，要求提供有關(guān)設(shè)備的信息，以確保其安全和有效使用。另一個(gè)例子是機(jī)構(gòu)注冊(cè)。如21 CFR 807所述，企業(yè)需要每年向FDA注冊(cè)。

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