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醫(yī)用床上用品FDA注冊醫(yī)療器械注冊要求

檢測服務(wù): FDA認證
檢測范圍: FDA認證機構(gòu)
檢測認證: FDA注冊
單價: 1000.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 02:56
最后更新: 2023-12-21 02:56
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詳細說明
醫(yī)用床上用品FDA注冊器械注冊要求,一旦收集了所有的信息和證據(jù),最后一步就是準備并發(fā)送上市前的提交材料,以便將產(chǎn)品推向市場。每種提交類型都有自己的一套流程、適用要求、審查時間和證據(jù)負擔。如果遵循這5個步驟,就會有一條清晰的路徑將產(chǎn)品推向市場。

FDA最初可能會發(fā)布一份指導文件草案,描述該局對某一主題的建議思路。在這期間,公眾被邀請對該建議提出意見。在評論期結(jié)束后,F(xiàn)DA將評估公眾的反饋意見,并發(fā)布最終的指導文件,反映該局目前的想法。這個做法和目前NMPA的做法是一致的。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊服務(wù)經(jīng)驗,將按照FDA當前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊,包含公司注冊(Establishment,Owner/Operator Number),產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number),代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent);并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號碼,助力您的產(chǎn)品進入美國市場;

FDA注冊是否需要工廠審核?FDA在注冊時不進行工廠檢查。在注冊完成后,F(xiàn)DA將選擇一些公司在注冊數(shù)據(jù)庫中進行飛行檢查。在被FDA收集后,他們將收到FDA通知,其中包括檢查的時間和目的。聯(lián)系方式和其他信息。

醫(yī)用床上用品FDA注冊器械注冊要求,F(xiàn)DA注冊期限有多長?I類產(chǎn)品FDA注冊期通常為2-3周(包括FDA年金支付時間),所有者/Opterator編號和清單編號在注冊后立即獲得。 FDA系統(tǒng)會在90天內(nèi)自動分配注冊號,產(chǎn)品可以進入美國海關(guān)。

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