傳導(dǎo)助聽(tīng)器FDA注冊(cè)具體方法和步驟，F(xiàn)DA最初可能會(huì)發(fā)布一份指導(dǎo)文件草案，描述該局對(duì)某一主題的建議思路。在這期間，公眾被邀請(qǐng)對(duì)該建議提出意見(jiàn)。在評(píng)論期結(jié)束后，F(xiàn)DA將評(píng)估公眾的反饋意見(jiàn)，并發(fā)布最終的指導(dǎo)文件，反映該局目前的想法。這個(gè)做法和目前NMPA的做法是一致的。

器械的等級(jí)通常隨著其風(fēng)險(xiǎn)程度的增加而增加。此外，每種設(shè)備類型都被分配了一個(gè)產(chǎn)品代碼，它指的是一個(gè)三個(gè)字母的編碼，這使得FDA可以將類似的設(shè)備和預(yù)期用途進(jìn)行分組。但需要注意的事，具有不同預(yù)期用途的同一設(shè)備可能有不同的分類、產(chǎn)品代碼和等級(jí)。

 

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FDA （FURLS）器械2023年度注冊(cè)：僅在以下情況下使用本教程：1）重新注冊(cè)具有現(xiàn)有注冊(cè)，當(dāng)前處于活動(dòng)狀態(tài)的設(shè)施，以及 2）您已經(jīng)支付了年度注冊(cè)用戶費(fèi)用并收到了您的付款標(biāo)識(shí)號(hào)（PIN）和付款確認(rèn)號(hào)（PCN）

傳導(dǎo)助聽(tīng)器FDA注冊(cè)具體方法和步驟，US Agent美國(guó)代理人：美國(guó)代理人是指住在美國(guó)或者在美國(guó)有經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。美國(guó)代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國(guó)代理人不能使用只是一個(gè)接聽(tīng)服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽(tīng)。

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