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英國醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證MHRA技術(shù)文件辦理需要的資料

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發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 03:16
最后更新: 2023-12-21 03:16
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 UKCA認(rèn)證技術(shù)資料規(guī)定


 您或你的法定代理人(在相關(guān)法律法規(guī)允許的范圍內(nèi))務(wù)必儲存證實您的產(chǎn)品合乎監(jiān)管政策文件。商品投入市場后,這種文檔也必須儲存10年。


市場監(jiān)督管理或執(zhí)法機(jī)關(guān)可以隨時需要提供這些數(shù)據(jù),以查驗?zāi)漠a(chǎn)品是否滿足法律規(guī)定規(guī)定。


您必須保存的信息內(nèi)容將依據(jù)與您的產(chǎn)品有關(guān)的實際政策法規(guī)而各有不同。您必須儲存以下幾點記錄:

新產(chǎn)品的設(shè)計制造方法

怎么證明商品符合規(guī)定

生產(chǎn)商和其他貯存設(shè)施設(shè)備詳細(xì)地址

您應(yīng)該以技術(shù)資料的方式保存文檔,假如銷售市場管理機(jī)構(gòu)有要求,能夠提供這種技術(shù)資料。

UK產(chǎn)品檢測報告

1、UK產(chǎn)品檢測報告是一份為大部分合理合法含有UKCA標(biāo)志的商品擬定文件。在文檔中,您做為生產(chǎn)商或法定代理人(在相關(guān)法律法規(guī)允許的范圍內(nèi))應(yīng):

申明商品符合法規(guī)。

保證文檔上面有生產(chǎn)商(或你的法定代理人)的名字和詳細(xì)地址,及相關(guān)的產(chǎn)品和質(zhì)量認(rèn)證組織(如有關(guān))的信息。

需向銷售市場管理機(jī)構(gòu)給予UK產(chǎn)品檢測報告。


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