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有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-21 03:50 |
最后更新: | 2023-12-21 03:50 |
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根據(jù)歐盟官方公報發(fā)布的新消息,MDR的過渡期有可能將被修訂,屆時不同風險等級的醫(yī)療器械將不同程度地被允許延期轉(zhuǎn)MDR。
在2022年6月14日的EPSCO衛(wèi)生理事會上,各國衛(wèi)生部長表示,因MDR的嚴峻實施,醫(yī)療系統(tǒng)和患者所需的某些醫(yī)療器械的持續(xù)供應將受到挑戰(zhàn),并可能危及創(chuàng)新醫(yī)療器械進入歐盟市場。
根據(jù)MDR的規(guī)定,過渡期將在2024年5月26日結(jié)束。在僅剩的時間內(nèi),當前公告機構(gòu)(NB)的MDR認證能力不足、制造商的準備水平欠缺仍然得不到改善。委員會承諾于2022年12月9日向EPSCO理事會提交報告,并在需要時提出進一步的解決方案建議。
在2022年11月17日專門討論向MDR過渡的MDCG特別會議上,許多成員國代表發(fā)言支持延長MDR Article 120中規(guī)定的與某些條件相關的過渡條款,以便給制造商和公告機構(gòu)(NB)有更多時間進行符合性評估程序。NB也一致認為,有必要給他們和制造商更多時間過渡到MDR,尤其對于一些高風險設備(特別是那些需要咨詢程序的設備)延期至2026年5月可能太短。
委員會將于2022年12月9日在EPSCO衛(wèi)生理事會上提出針對性修訂MDR和IVDR的立法提案的可能內(nèi)容。
MDR延期提案細則
1、MDR Article 120過渡期延長,將根據(jù)器械的風險類別錯開過渡期。對于III類和IIb類器械(即:風險較高的器械),過渡期截止日期可能為2027年,對于IIa類和I類設備(即:風險較低的設備),這些截止日期可能為2028年;
2、如果出于法律和實際原因(包括進入第三國市場)需要,可以通過修改MDR Article 120,過渡期的延長需要和按指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發(fā)的證書的有效期延長相結(jié)合;
3、為確保延期僅適用于不會對健康和安全造成任何不可接受風險、設計或預期用途未發(fā)生重大變化且制造商已采取必要步驟啟動MDR下認證流程的企業(yè),需要滿足的條件,例如使其質(zhì)量管理體系適應MDR,并在某個截止日期(例如:2024年5月26日)前由公告機構(gòu)提交和/或接受制造商的合格評定申請;
4、刪除MDR Article 120和IVDR Article 110中的“到期后銷售”條款。
歐盟委員會意見
考慮到立法倡議的緊迫性、以及共同立法者需要迅速通過以使修改及時產(chǎn)生預期效果,委員會認為應及時將修改保持在目前必要的程度。
到2027年5月,委員會還將對MDR進行全面評估。如果有證據(jù)表明新規(guī)則無法實現(xiàn)其目標或?qū)颊甙踩?、公共衛(wèi)生或醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)生面影響,委員會將考慮酌情提出修正案。
延長過渡期適用條件
A.器械繼續(xù)符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如適用);
B.器械設計和預期用途無重大變化;
C.器械不會對患者、用戶或其他人員的健康或安全、對保護公共健康的其他方面造成不可接受的風險;
D.2024年5月26日之前,制造商建立質(zhì)量管理體系;
E.2024年5月26日之前,制造商或授權(quán)代表已根據(jù)附錄VII第4.3節(jié)第一分段規(guī)定,向公告機構(gòu)提交本條第3a或3b段所述器械或替代器械的合格評定正式申請,并且不遲于2024年9月26日,公告機構(gòu)和制造商已根據(jù)附錄VI第4.3節(jié)第二分段簽署書面協(xié)議。