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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-21 03:50 |
最后更新: | 2023-12-21 03:50 |
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根據(jù)歐盟官方公報(bào)發(fā)布的新消息,MDR的過渡期有可能將被修訂,屆時(shí)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械將不同程度地被允許延期轉(zhuǎn)MDR。
在2022年6月14日的EPSCO衛(wèi)生理事會(huì)上,各國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)表示,因MDR的嚴(yán)峻實(shí)施,醫(yī)療系統(tǒng)和患者所需的某些醫(yī)療器械的持續(xù)供應(yīng)將受到挑戰(zhàn),并可能危及創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
根據(jù)MDR的規(guī)定,過渡期將在2024年5月26日結(jié)束。在僅剩的時(shí)間內(nèi),當(dāng)前公告機(jī)構(gòu)(NB)的MDR認(rèn)證能力不足、制造商的準(zhǔn)備水平欠缺仍然得不到改善。委員會(huì)承諾于2022年12月9日向EPSCO理事會(huì)提交報(bào)告,并在需要時(shí)提出的解決方案建議。
在2022年11月17日專門討論向MDR過渡的MDCG特別會(huì)議上,許多成員國(guó)代表發(fā)言支持延長(zhǎng)MDR Article 120中規(guī)定的與某些條件相關(guān)的過渡條款,以便給制造商和公告機(jī)構(gòu)(NB)有更多時(shí)間進(jìn)行符合性評(píng)估程序。NB也一致認(rèn)為,有必要給他們和制造商更多時(shí)間過渡到MDR,尤其對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(特別是那些需要咨詢程序的設(shè)備)延期至2026年5月可能太短。
委員會(huì)將于2022年12月9日在EPSCO衛(wèi)生理事會(huì)上提出針對(duì)性修訂MDR和IVDR的立法提案的可能內(nèi)容。
MDR延期提案細(xì)則
1、MDR Article 120過渡期延長(zhǎng),將根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)類別錯(cuò)開過渡期。對(duì)于III類和IIb類器械(即:風(fēng)險(xiǎn)較高的器械),過渡期截止日期可能為2027年,對(duì)于IIa類和I類設(shè)備(即:風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備),這些截止日期可能為2028年;
2、如果出于法律和實(shí)際原因(包括進(jìn)入第三國(guó)市場(chǎng))需要,可以通過修改MDR Article 120,過渡期的延長(zhǎng)需要和按指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發(fā)的證書的有效期延長(zhǎng)相結(jié)合;
3、為確保延期僅適用于不會(huì)對(duì)健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)計(jì)或預(yù)期用途未發(fā)生重大變化且制造商已采取必要步驟啟動(dòng)MDR下認(rèn)證流程的企業(yè),需要滿足的條件,例如使其質(zhì)量管理體系適應(yīng)MDR,并在某個(gè)截止日期(例如:2024年5月26日)前由公告機(jī)構(gòu)提交和/或接受制造商的合格評(píng)定申請(qǐng);
4、刪除MDR Article 120和IVDR Article 110中的“到期后銷售”條款。
歐盟委員會(huì)意見
考慮到立法倡議的緊迫性、以及共同立法者需要迅速通過以使修改及時(shí)產(chǎn)生預(yù)期效果,委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)及時(shí)將修改保持在目前必要的程度。
到2027年5月,委員會(huì)還將對(duì)MDR進(jìn)行全面評(píng)估。如果有證據(jù)表明新規(guī)則無法實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)或?qū)颊甙踩?、公共衛(wèi)生或醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)生面影響,委員會(huì)將考慮酌情提出修正案。
延長(zhǎng)過渡期適用條件
A.器械繼續(xù)符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如適用);
B.器械設(shè)計(jì)和預(yù)期用途無重大變化;
C.器械不會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人員的健康或安全、對(duì)保護(hù)公共健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn);
D.2024年5月26日之前,制造商建立質(zhì)量管理體系;
E.2024年5月26日之前,制造商或授權(quán)代表已根據(jù)附錄VII第4.3節(jié)第一分段規(guī)定,向公告機(jī)構(gòu)提交本條第3a或3b段所述器械或替代器械的合格評(píng)定正式申請(qǐng),并且不遲于2024年9月26日,公告機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)附錄VI第4.3節(jié)第二分段簽署書面協(xié)議。