辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者備案需要多少錢

北京兩把刷子登記注冊(cè)代理事務(wù)所專業(yè)辦理全國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)證，境外醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械備案、一類醫(yī)療器械備案、二類三類醫(yī)療器械注冊(cè)證　，因?yàn)槲覀冋J(rèn)真的、所以我們專業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理，臨床等。

一類醫(yī)療器械備案、二類三類醫(yī)療器械注冊(cè)證咨詢熱線—

　　1、二類醫(yī)療備案（國(guó)內(nèi)賣口罩資質(zhì)）

　　2、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)（可以出口的資質(zhì)）

　　3、如果要出口到美國(guó)，需要FDA認(rèn)證（美國(guó)賣口罩資質(zhì)）

　　4、如果要出口到歐盟，需要CE認(rèn)證（歐盟賣口罩資質(zhì)）

　　5、變更經(jīng)營(yíng)范圍：增加賣口罩的經(jīng)營(yíng)范圍

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兩把刷子馬燕

首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：

一，申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：

.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

.經(jīng)辦人授權(quán)證明。