上海健康館辦理二類醫(yī)療器械經營備案的流程？

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

申請條件：

申請《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業(yè)學歷或者職稱；

(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

辦理流程：

1.簽訂合同

2.安排款想

3.整理材料

4.網(wǎng)上提交

5.現(xiàn)場拿證

整個周期2-3周不等。

二類醫(yī)療器械備案的要求

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；

2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；

3.有三名大專以上醫(yī)學相關zhuan業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關部門核發(fā)的、職稱證明；

4.經營產品相關產品證書。

二類醫(yī)療器械備案所需資料

1.《二類醫(yī)療器械備案申請書》；

2.工商營業(yè)執(zhí)照或預先核準名稱通知書；

3.法定代表人身份證明；

4.3名醫(yī)學zhuan業(yè)人員身份、職稱證明；

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（我公司提供地址除外）；

5.產品經營目錄表；

6.產品合格證書；

7.上家購銷合同、進貨渠道；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。