醫(yī)用鑷子FDA注冊怎么辦理，一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中。

提交注冊申請：制造商需要向FDA提交器械注冊申請，申請包括制造商信息、器械分類、適用法規(guī)、設(shè)備描述、技術(shù)文件等內(nèi)容。

器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)用鑷子FDA注冊怎么辦理，對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

FDA將器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

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醫(yī)用手動FDA認(rèn)證如何申請