產品詳細介紹

彈力繃帶是用自然纖維編織而成，質料柔軟，彈性極高。主要用于外科包扎護理。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進行固定或限制肢體活動，以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。 

對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要將產品銷售到美國，首先需要明確產品的分類，因為這是完成產品注冊和上市的重要前提。這也就要求醫(yī)療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫(yī)療器械的分類規(guī)則.根據(jù)風險等級的不同，美國FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級*高。??I類醫(yī)療器械，是指危險性小或基本無危險性產品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等，約占全部醫(yī)療器材的47%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制，而且絕大部分I類產品只需進行注冊、產品登記和實施GMP規(guī)范，即可進入美國市場(其中極少數(shù)醫(yī)療器械連GMP也豁免，大約7%的I類產品需向FDA遞交510（k）申請即PMN）。??Ⅱ類醫(yī)療器械，是指具有一定危險性的產品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，約占全部醫(yī)療器材的46%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制和特殊控制，也就是企業(yè)在進行注冊和產品登記后，除了上述的一般控制之外，92%的II類產品要求進行上市前通告（即510K），只有少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。需要進行上市前通告的，醫(yī)療器械企業(yè)須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。??Ⅲ類醫(yī)療器械，是指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，約占全部醫(yī)療器材的7%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實施一般控制和上市前許可，也就是企業(yè)在進行注冊和產品登記后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請，其中80%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要510(K)，20%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要PMA申請。??目前，美國FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1700多種，每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產品分類和管理要求。此外，為方便查詢醫(yī)療器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700多種醫(yī)療器械按照醫(yī)學專業(yè)用途分為16類，每類醫(yī)療器械均有對應的監(jiān)管法規(guī)條款。彈力繃帶屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械I類產品。出口美國必須作FDA注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費，2022年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費年費為USD5672。
彈力繃帶FDA注冊(一些人喜歡叫彈力繃帶FDA認證，專業(yè)稱呼為FDA注冊）申請的流程1.  填寫貝華檢測技術服務有限公司彈力繃帶FDA注冊申請表。2.  與貝華檢測技術服務有限公司簽訂彈力繃帶FDA注冊服務協(xié)議。3.  支付彈力繃帶FDA注冊服務協(xié)議年度費用。4.  提交彈力繃帶注冊資料。5.  審核通過，獲取彈力繃帶FDA注冊認可注冊號。
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