“醫(yī)療機(jī)械”就是指一切作為確診、防止及醫(yī)治疾患的商品，小到傷口敷料、心臟起博器，大到牙科椅、延續(xù)生命儀器設(shè)備及其診斷試劑等。

因許多醫(yī)療機(jī)械能被放進(jìn)身體，除開作為全身檢查、醫(yī)治疾患外，有一些還會繼續(xù)長期性留到患者身體內(nèi)，例如人造髖關(guān)節(jié)、心血管支架、人工合成心瓣或心臟起博器等。因此在大多數(shù)我國，都對這種醫(yī)療器械產(chǎn)品做出規(guī)定，以防制造商制作粗劣，傷害群眾安全與健康。

ISO13485規(guī)范于1996年出版發(fā)行，名叫《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—應(yīng)用ISO9001的具體要求》，之后于2003年重做，名叫《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》，新版本為ISO13485:2016。 

新版本ISO13485醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)范自 2016年3月重做至今，已經(jīng)有很多企業(yè)與組織相繼下手開展重做，

ISO13485 :2016 

相比 ISO13485 :2003 有一定程度的變化。

ISO13485的應(yīng)用范圍及標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵

ISO13485：2016反映了質(zhì)量認(rèn)證體系的需求，證實(shí)給予醫(yī)療機(jī)械及服務(wù)內(nèi)容機(jī)構(gòu)能滿足用戶及相關(guān)法律法規(guī)需要。因為各個國家法律各有不同，因此ISO13485規(guī)范并沒界定詳盡的法規(guī)要求，反而是規(guī)定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自己的情況，自主鑒別有關(guān)的法規(guī)要求，并加入其質(zhì)量認(rèn)證體系中。一些醫(yī)療器械產(chǎn)品在部分地域并不能被稱作醫(yī)療機(jī)械，包含：殘疾人士輔助器材、帶有小動物及（或）人體細(xì)胞的儀器設(shè)備、消毒殺菌化學(xué)物質(zhì)及其開展試管兒或輔助生育技術(shù)的儀器設(shè)備。

ISO13485規(guī)范適用于任何參加醫(yī)療機(jī)械生命周期組織，由設(shè)計方案、生產(chǎn)制造、終止運(yùn)行到廢置，以致貯存、派發(fā)、組裝、檢修以及提供服務(wù)內(nèi)容，。在2003年的版本，ISO13485規(guī)范早已根據(jù)政策法規(guī)添加根據(jù)風(fēng)險性這個概念，而2016年新版本更增強(qiáng)了這方面的內(nèi)容。

ISO13485 :2016

跟 ISO9001:2015是不是相溶？

界定為醫(yī)療器械或以及半成品加工始得申請辦理 ISO13485。

ISO13485 :2016條款對于醫(yī)療器械有如下表述，但是對界定確實(shí)是有一定程度的多元化。

生產(chǎn)商的預(yù)期用途是為了以下一個或多個特殊診療目地用以人類，無論單用或組合使用的儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、器材、設(shè)備、用品、假體、身體之外實(shí)驗試劑、軟件或其它類似或相關(guān)物品。這種目的是為了：

?疾病的診斷、防止、監(jiān)測、醫(yī)治或是減輕；

?損害臨床診斷、監(jiān)測、醫(yī)治、減輕或是賠償；

?解剖學(xué)或生理活動的探索、取代、調(diào)整或是適用；

?懷孕管理方法；

?對源自人體樣品開展身體之外查驗的方式去獲得醫(yī)療新聞；其應(yīng)用于身體表皮或身體內(nèi)的關(guān)鍵設(shè)計方案功效而不是用藥學(xué)、醫(yī)學(xué)免疫學(xué)或新陳代謝的方法得到，但是可能有這樣的方式參加并起一定促進(jìn)作用。