細(xì)說(shuō)上海虹口三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求？

如果醫(yī)療器械經(jīng)銷商沒(méi)有申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，就不能銷售隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等三種醫(yī)療器械。只有申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍包括擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，才能銷售。以下是三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處理過(guò)程。

一、成立公司

要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照，必須設(shè)立公司，營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)明確三類醫(yī)療器械的銷售。如果是現(xiàn)有公司，需要改變營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類醫(yī)療器械的銷售。

二、設(shè)立倉(cāng)庫(kù)

銷售三類醫(yī)療器械，還需要建立倉(cāng)庫(kù)。如果業(yè)務(wù)范圍包括體外診斷試劑，則需要冷藏。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超過(guò)這個(gè)溫度范圍，就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。因此，很少有經(jīng)銷商有資格銷售體外診斷試劑。如果業(yè)務(wù)范圍包括零售業(yè)務(wù)，還需要一個(gè)展示柜。