霧化器FDA認證資料和流程，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管在美國銷售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求所有進口到美國市場的器械都需要進行注冊和申報。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗總結(jié),（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。



霧化器FDA認證資料和流程，二類器械Class II：中等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

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