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      變色溫度計FDA注冊資料和流程

      檢測服務(wù): FDA注冊
      檢測內(nèi)容: FDA認(rèn)證
      檢測項目: 美國代理人
      單價: 1500.00元/份
      發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
      所在地: 廣東 深圳
      有效期至: 長期有效
      發(fā)布時間: 2023-12-21 06:15
      最后更新: 2023-12-21 06:15
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      變色溫度計FDA注冊資料和流程,F(xiàn)DA是食品和管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。

      FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。

      FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。

      變色溫度計FDA注冊資料和流程

      變色溫度計FDA注冊資料和流程,Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途,技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。

      一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途,技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,也被匯集在器械豁免文件中。

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      軀干矯形器FDA認(rèn)證資料和流程

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