為您詳細(xì)介紹一下有關(guān)怎樣申請辦理二類醫(yī)療器械運營批準(zhǔn)辦理備案憑據(jù)的步驟

（一）、Z先到工商管理局申請營業(yè)執(zhí)照，申請注冊為公司，能夠 是法人企業(yè)、非法人公司、個人獨資、合伙制企業(yè)等，個體戶不能備案憑據(jù)。

（二）、隨后到國家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址用統(tǒng)一信用代碼申請注冊一個賬號，網(wǎng)上報稅。

（三）、網(wǎng)上報稅《醫(yī)療器械備案申請表》必須遞交的電子類材料，在其中加*為必不可少項。

1.*企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構(gòu)組織機構(gòu)代碼影印件

2.*法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件

3.*組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明

4.*業(yè)務(wù)范圍、運營模式表明

5.*經(jīng)營地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件

6.*運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄

7.*運營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件

8.電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)狀況詳細(xì)介紹和作用表明

9.*經(jīng)辦人員受權(quán)證實

這種必須正本，現(xiàn)場審批準(zhǔn)確無誤即可申請辦理。