鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA將器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料，對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國銷售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求所有進(jìn)口到美國市場的器械都需要進(jìn)行注冊和申報(bào)。

以上就是關(guān)于FDA注冊的相關(guān)介紹，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA認(rèn)證 ，可以咨詢環(huán)測威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

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