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PTE膠片成型片一類醫(yī)療CE認(rèn)證MDR注冊怎么辦理

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發(fā)布時間: 2023-12-21 07:36
最后更新: 2023-12-21 07:36
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CE標(biāo)志是歐盟商品安全認(rèn)證標(biāo)志,無論是在歐盟國家本土企業(yè)加工產(chǎn)品,或是歐盟國家之外地域加工產(chǎn)品,若想把產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐盟國家銷售市場,就必須要貼上CE標(biāo)志,以說明商品合乎歐盟國家《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》(下稱《新方法》)命令基本要求。并沒有貼上CE認(rèn)證標(biāo)識的產(chǎn)品,不可上市銷售,已貼上CE認(rèn)證標(biāo)示投入市場的商品,發(fā)覺不符安全性要求的要勒令代理商從行業(yè)取回,不斷違背命令相關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)示所規(guī)定的,要被限定或禁止入內(nèi)歐盟國家市場或迫不得已撤出這一市場。

CE認(rèn)證的操作流程

1.生產(chǎn)商(下稱申請者)向檢測中心明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理;

2.申請者填好申請表格,將申請表格、產(chǎn)品使用說明書發(fā)放給萬檢通檢驗;

3.試驗室技術(shù)工程師明確檢測標(biāo)準(zhǔn)及測試報告并價格;

4.申請者確定價格,并把試品及有關(guān)技術(shù)資料送往檢測中心;

5.申請者給予技術(shù)資料;

6.試驗室向申請者傳出收費(fèi)通知,申請者依據(jù)收費(fèi)通知規(guī)定付款認(rèn)證費(fèi);

7.試驗室開展產(chǎn)品檢測及對專業(yè)文件進(jìn)行審查;

8.要是檢驗不過關(guān)或是技術(shù)資料不符合規(guī)定,試驗室將及時聯(lián)系申請者;

9.申請者進(jìn)行產(chǎn)品改善或是改動技術(shù)資料;

10.試驗室對改善后設(shè)備進(jìn)行重測及審查修訂后的文檔;

11.若造成整頓或是重測花費(fèi),試驗室將為申請者傳出填補(bǔ)收費(fèi)通知;

12.申請者依據(jù)填補(bǔ)收費(fèi)通知規(guī)定繳納費(fèi)用;

13.試驗室向申請者給予檢測報告及其CE合乎證實。

CE認(rèn)證需要提供的技術(shù)資料

1.產(chǎn)品使用說明書;

2.安全性施工圖紙(包含重要框架圖,既可以體現(xiàn)爬申間距、空隙、電纜護(hù)套數(shù)與厚度設(shè)計圖紙);

3.研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

4.商品電電路原理圖;

5.商品線圖;

6.重要元組件或原料明細(xì)(請采用有歐洲地區(qū)認(rèn)證證書的商品);

7.整個設(shè)備或元構(gòu)件認(rèn)證標(biāo)志影印件;

8.別的需要的材料。


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