申請(qǐng)上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦正常收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》指出，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入在2018年達(dá)到6380億元，中國(guó)已發(fā)展成為全球第2大醫(yī)療器材市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2022年將突破萬(wàn)億元。另外，預(yù)期未來(lái)十年將是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時(shí)期”，未來(lái)10年的復(fù)合增長(zhǎng)率將超過(guò)10%，并將出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口、自主創(chuàng)新、平臺(tái)化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等趨勢(shì)。

百度十次不如咨詢一次，咨詢不收費(fèi)。申與城專(zhuān)注企業(yè)注冊(cè)、資質(zhì)許可等業(yè)務(wù)。滬上代理行業(yè)推薦，服務(wù)有保障。

在此背景下，隨著醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，以及生產(chǎn)企業(yè)的不斷新增，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將激烈。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó) 內(nèi)市場(chǎng)展開(kāi)進(jìn)口替代的同時(shí)，逐步提升國(guó)際市場(chǎng)份額，走向海外市場(chǎng)，打造綜合競(jìng)爭(zhēng)力將是行業(yè)的長(zhǎng)期趨勢(shì)和方向。有了這個(gè)前提，那么醫(yī)療器械備案怎么申請(qǐng)，下面為大家整理一下二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的材料。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理材料信息：

1、第2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的***明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

怎么區(qū)分是否為“二類(lèi)醫(yī)療器械”

1、 商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)需備案；

2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類(lèi)醫(yī)療器械，需要備案；

重要提示：醫(yī)療器械三類(lèi)并不包含二類(lèi)，也就是說(shuō)企業(yè)同時(shí)銷(xiāo)售二類(lèi)與三類(lèi)的醫(yī)療器械，那么許可證及備案都要進(jìn)行辦理。

另外就是再提一下如果大家辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可是為了出口的話，還要辦理外匯的進(jìn)出口權(quán)才可以。