在2021年1月以后英國市場對于醫(yī)療器械的法規(guī)是什么呢?

我們了解到目前英國醫(yī)療器械法規(guī)2002(UK MDR 2002)將持續(xù)生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進行立法的，即:

90/385/EEC 有源植入醫(yī)療器械指令

93/42/EEC 醫(yī)療器械指令，和

98/79/EC 體外診斷醫(yī)療器械指令。

指令

法規(guī)

的區(qū)別。歐盟指令要求歐盟成員國達成確定的目標(biāo)，但并不限制成員國達成目標(biāo)的方法。所以雖然指令是統(tǒng)一的，但是每個國家在一些程序上并不是一致的。而新發(fā)布的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)則不同，它們是直接的法規(guī)，由歐盟批準(zhǔn)后即對所有的成員國直接生效而不需要再進行國內(nèi)立法。

所以新的MDR和IVDR將不會適用于英國(北愛爾蘭除外)，在近期英國國內(nèi)的醫(yī)療器械法規(guī)將繼續(xù)延續(xù)三大指令的框架。

2021.01.01起，所有希望在英國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的廠商都需要向MHRA進行UKCA注冊。

2023.06.30之前歐盟CE標(biāo)志和歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)國家的公告機構(gòu)頒發(fā)的CE標(biāo)志證書將持續(xù)有效;

2023年6月30日之后所有的醫(yī)療器械都需要UKCA的標(biāo)志，包括已經(jīng)獲得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械。

UKCA注冊會根據(jù)風(fēng)險等級劃分不同的寬限期:

III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個月

其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個月

以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。

如果您是英國境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國市場，則需要建立英國負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國對產(chǎn)品負(fù)責(zé)，類似于歐盟授權(quán)代表。

那么什么是UKCA認(rèn)證？

UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到英國大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的產(chǎn)品將代替歐盟CE標(biāo)記要求。目前估計要等待英國立法完成后才能開始進行UKCA認(rèn)證。但是2023年6月30日之后所有的醫(yī)療器械都需要UKCA的標(biāo)志，包括已經(jīng)獲得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械。

2021.1.1，醫(yī)療器械必須貼上歐盟CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志。

2023.07.01，UKCA標(biāo)志將強制適用于所有醫(yī)療器械。只要產(chǎn)品符合歐盟法例及英國新法例

在，2023.7.1后，產(chǎn)品可同時貼上CE標(biāo)志及UKCA標(biāo)志。

MHRA將負(fù)指定UKCA認(rèn)證的符合性評估機構(gòu)(即類似于歐盟公告機構(gòu)的角色)

key point

在英國指定一個授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人，英國將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人，指定的時間與UKCA注冊的寬限期一致。

UKCA標(biāo)志有過渡性措施，2023年7月1日前，可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年7月1日起，UKCA標(biāo)志必須直接貼在產(chǎn)品上。

對于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，允許采用同樣的方式來加貼UKCA標(biāo)志。

既在英國，也在歐盟銷售的產(chǎn)品，在同時滿足英國和歐盟法規(guī)且互不遮擋的情況下，可以在產(chǎn)品上同時使用CE和UKCA標(biāo)志。