南昌市醫(yī)療器械許可證對人員的要求：1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人，關(guān)外的公司好6個人以上增加技術(shù)人員一名。2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱。3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

南昌市注冊醫(yī)療器械公司流程：①前期準(zhǔn)備：股東信息（辦數(shù)字證書）、注冊資本和出資、經(jīng)營范圍、企業(yè)住所。②注冊方式：線上全流程，線下窗口交材料，根據(jù)股東是否有外地股東辦理方式不同；③以網(wǎng)上全流程為例流程如下：注冊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶→在線自主核名→系統(tǒng)填報(bào)設(shè)立信息（前期準(zhǔn)備的信息填報(bào)）→法人實(shí)名認(rèn)證→下載設(shè)立申請表→數(shù)字證書在線簽名→前海郭大俠（若注冊在深圳前海需先簽訂地址協(xié)議）→提交簽名PDF→領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照→刻章→稅種核定→銀行開戶。其中，Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售。屬于許可經(jīng)營項(xiàng)目，需要辦理經(jīng)營備案，需要提供經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖，經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 等經(jīng)營材料，Ⅲ類還需有配置相關(guān)人員，提供學(xué)歷或者職稱證明等備案要求還是比較高的。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的還需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意的點(diǎn)非常多，雖然說按照申請要求一步步來，會簡單很多，但是實(shí)際上還是會有很多細(xì)節(jié)方面的問題需要注意。如果有需要辦理南昌市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，可以和我司聯(lián)系。

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

我們普及一下關(guān)于醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類：（辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，三類，如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。）一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以其安全性的，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉止痛貼 ；二類醫(yī)療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案；三類醫(yī)療器械是具有潛在危險(xiǎn)的，需要嚴(yán)格控制安全有效性的，是維持生命的設(shè)備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植 入類。第三類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以開展具體活動。

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼 等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

大家都知道，每年都會進(jìn)行幾次大型招標(biāo)采購會，醫(yī)療器械行業(yè)的也不列外，入選資格的硬件條件之一就是擁有第二類醫(yī)療器械備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書才有資格報(bào)名參與。 招標(biāo)的產(chǎn)生的好處，不僅僅是能增加企業(yè)的銷售量和利潤率，對于公司的宣傳也有很大的幫助，也從側(cè)面反應(yīng)出企業(yè)的不容小覷，如果您在招標(biāo)前還未獲取這些證書，希望您重視起來，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，只要您的這些基本條件滿足，剩余的事情交給我們！

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計(jì)算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任。

3、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫應(yīng)配有自動 監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。

6、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人，關(guān)外的公司6個人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任 

◆ 一站式代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務(wù)。

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