公司在確認文件結(jié)構(gòu)時除開要了解內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系規(guī)定、工作人員水平以外，還應(yīng)注意外界公告機構(gòu)的提交規(guī)定。比如BSI曾經(jīng)在2020年5月發(fā)布第二版“MDR documentation Submissions Best Practices Guidelines”用于具體指導(dǎo)生產(chǎn)商假如提交技術(shù)資料，其提交方法是由電子器件的方式分控制模塊提交，那樣這類情況就可以采取分散型，且文件結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照手冊的需求創(chuàng)建。

第二點想談的便是CE技術(shù)資料的關(guān)鍵，商品驗證和確認。

我國企業(yè)面臨大的一個考驗估計就是欠缺系統(tǒng)化的驗證和確認的相關(guān)資料，側(cè)重于過程的合規(guī)性，通常忽略了前期分析的必要性，這是因為全世界政策法規(guī)差別、工作人員水平、技術(shù)性/規(guī)范升級等諸多要素所導(dǎo)致的。

以相溶性驗

證舉例說明，因為試驗環(huán)境的影響，相溶性檢測基本都是委托試驗室去完成，公司內(nèi)部欠缺的分子生物學(xué)專家，在MDD階段，可能通過提交根據(jù)同樣原材料的同類產(chǎn)品的相溶性匯報、原料的相溶性匯報或是參考文獻評定等就可以用驗證，但MDR階段是不受接納的，公司需要嚴格執(zhí)行ISO10993-1:2018的需求對產(chǎn)品相溶性作出評價，尤其是高危的商品還需要考慮成品有機化學(xué)表現(xiàn)，得出測試報告、象征性商品的挑選根據(jù)。

經(jīng)常會被挑戰(zhàn)的難題包含但是不限于：

象征性商品，產(chǎn)品族的定義和挑選的重要依據(jù)不全面

未考慮到有機化學(xué)表現(xiàn)

不提供測試報告的挑選根據(jù)

不提供新老標(biāo)準(zhǔn)化的Gap analysis

未考慮到產(chǎn)品有效期對分子生物學(xué)相溶性產(chǎn)生的影響

因而，在開始驗證和確認資料時，公司先應(yīng)當(dāng)從 MDR 附則I 安全和技術(shù)性能下手，辨別出全部適用歐盟國家協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范（common specification，可用時）和其他規(guī)范/手冊，再由工作人員（如分子生物學(xué)專家、臨床醫(yī)學(xué)專家等）依據(jù)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)/手冊的需求導(dǎo)出對應(yīng)的文檔。

后一點就是要重視技術(shù)資料的卷面分。

在MDR階段，技術(shù)資料尤其是高危新產(chǎn)品的技術(shù)資料極有可能會由歐盟國家審查員或?qū)＜疫M行多次審批，所以建議文件信息寫作文件格式采用西方國家文件格式以順從歐洲人的審查習(xí)慣性，可以參考一下ISO標(biāo)準(zhǔn)的寫作文件格式。

除此之外，技術(shù)資料牽涉到大量文件或翻譯員，因而涉及到多人單位，那樣文件或文檔中間術(shù)語的一致性也要進行統(tǒng)一。特別是一些專有名詞的翻譯，如小編在日常工作中數(shù)次發(fā)覺文件目錄、測試報告名字、原料名字待會在各個文檔是以不同的英文名字展現(xiàn)，這一點可能會致使審批難度周期提升。

總的來說，公司在開始技術(shù)資料時，除開要了解文檔的本質(zhì)以外，還應(yīng)當(dāng)兼具文件信息方式，保證剛?cè)岵?，才算是一份高質(zhì)量技術(shù)資料。