我司代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的：1、全面服務(wù) 提供集咨詢+策劃+申請一站式服務(wù)，為代辦第三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請到第三類醫(yī)療器械許可拿證等期間一系列會遇到的咨詢閉環(huán)服務(wù)。2、從事企業(yè)服務(wù)十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個環(huán)節(jié)為客戶提供的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請服務(wù)。3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的客戶解決疑難、復(fù)雜等 問題。4、團(tuán)隊協(xié)作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn)。

我們普及一下關(guān)于醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類：（辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，三類，如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。）一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以其安全性的，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉止痛貼 ；二類醫(yī)療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案；三類醫(yī)療器械是具有潛在危險的，需要嚴(yán)格控制安全有效性的，是維持生命的設(shè)備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植 入類。第三類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以開展具體活動。

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

我司專注為南昌市企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)許可證代辦服務(wù),擁有正規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦并提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦, 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦，歡迎來電咨詢??！

在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，我們需要了解的一點是，現(xiàn)在南昌市都是區(qū)級部門進(jìn)行審核，所以在選擇南昌市醫(yī)療器械公司注冊地址的時候，也要了解一下在哪個區(qū)域辦理會更加容易一些。這里一定要謹(jǐn)慎如果因為相關(guān)的條件不滿足，導(dǎo)致南昌市醫(yī)療器械公司辦理流程不順利，這樣的結(jié)果是大家都不想看到的。

三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)啊？質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進(jìn)購、驗收存儲等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?zé)；第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)程序；第四：購進(jìn)、驗收、銷售等程序；

在南昌市不管是辦理二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械，場地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關(guān)于租房辦公那點事： 　　

1、可能在租房子的時候沒有考慮房屋性質(zhì)、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯就租下來，后來發(fā)現(xiàn)房屋沒有產(chǎn)權(quán)證明 　　

3、可能租房子的時候是辦公環(huán)境，房本性質(zhì)也是辦公，然后發(fā)現(xiàn)租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時間，更多的是金錢啊！ 　　

關(guān)于人員　　

1、招聘了幾個個人員，都不是醫(yī)療器械相關(guān)人員 　　

2、招的人員是醫(yī)療器械人員，但是畢業(yè)時間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合，但是相關(guān)醫(yī)療器械罰了條文不清楚 　　

人員應(yīng)該滿足什么樣的條件呢？　　

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員，

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 　　

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； 　　

3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 　　

4.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的審核；

5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 　　

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 　　

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難！江西南昌二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書代辦、效率高出證快！

南昌市三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的租賃協(xié)議；

6、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。