我司代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的：1、全面服務(wù) 提供集咨詢+策劃+申請(qǐng)一站式服務(wù)，為代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)到第三類(lèi)醫(yī)療器械許可拿證等期間一系列會(huì)遇到的咨詢閉環(huán)服務(wù)。2、從事企業(yè)服務(wù)十余年，從政策分析、文案撰寫(xiě)、審批流程各個(gè)環(huán)節(jié)為客戶提供的代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)服務(wù)。3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗(yàn)，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶解決疑難、復(fù)雜等 問(wèn)題。4、團(tuán)隊(duì)協(xié)作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn)。

我們普及一下關(guān)于醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類(lèi)：（辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的，三類(lèi)，如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。）一類(lèi)醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以其安全性的，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽(tīng)診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉止痛貼 ；二類(lèi)醫(yī)療器械是需要對(duì)安全性有效性加以控制的，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案；三類(lèi)醫(yī)療器械是具有潛在危險(xiǎn)的，需要嚴(yán)格控制安全有效性的，是維持生命的設(shè)備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無(wú)菌類(lèi)和植 入類(lèi)。第三類(lèi)醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開(kāi)展具體活動(dòng)。

江西專(zhuān)注于醫(yī)療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢!

我司專(zhuān)注為南昌市企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證代辦服務(wù),擁有正規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦并提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦, 三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦，歡迎來(lái)電咨詢??！

在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，我們需要了解的一點(diǎn)是，現(xiàn)在南昌市都是區(qū)級(jí)部門(mén)進(jìn)行審核，所以在選擇南昌市醫(yī)療器械公司注冊(cè)地址的時(shí)候，也要了解一下在哪個(gè)區(qū)域辦理會(huì)更加容易一些。這里一定要謹(jǐn)慎如果因?yàn)橄嚓P(guān)的條件不滿足，導(dǎo)致南昌市醫(yī)療器械公司辦理流程不順利，這樣的結(jié)果是大家都不想看到的。

三類(lèi)審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)?。抠|(zhì)量管理制度應(yīng)包括：：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進(jìn)購(gòu)、驗(yàn)收存儲(chǔ)等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)葝徫宦氊?zé)；第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序；第四：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等程序；

在南昌市不管是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械還是三類(lèi)醫(yī)療器械，場(chǎng)地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關(guān)于租房辦公那點(diǎn)事： 　　

1、可能在租房子的時(shí)候沒(méi)有考慮房屋性質(zhì)、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯(cuò)就租下來(lái)，后來(lái)發(fā)現(xiàn)房屋沒(méi)有產(chǎn)權(quán)證明 　　

3、可能租房子的時(shí)候是辦公環(huán)境，房本性質(zhì)也是辦公，然后發(fā)現(xiàn)租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費(fèi)的是時(shí)間，更多的是金錢(qián)啊！ 　　

關(guān)于人員　　

1、招聘了幾個(gè)個(gè)人員，都不是醫(yī)療器械相關(guān)人員 　　

2、招的人員是醫(yī)療器械人員，但是畢業(yè)時(shí)間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合，但是相關(guān)醫(yī)療器械罰了條文不清楚 　　

人員應(yīng)該滿足什么樣的條件呢？　　

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員，

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 　　

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 　　

3.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》； 　　

4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者的審核；

5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 　　

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 　　

7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 　　

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 　　

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 　　

10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類(lèi)醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難！江西南昌二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)代辦、效率高出證快！

南昌市三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的租賃協(xié)議；

6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。