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MDD證書可以申請(qǐng)澳洲TGA注冊(cè)

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 廣州
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-03-12 04:44
最后更新: 2024-03-12 04:44
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已過期的MDD證書也能申請(qǐng)澳大利亞TGA注冊(cè)?


是的沒錯(cuò),當(dāng)前未過期以及過期的MDD證書都能夠申請(qǐng)澳大利亞TGA注冊(cè)!
眾所周知,歐盟MDR的器械的過渡期進(jìn)行了延長(zhǎng):


2026年5月26日
適用于III類植入式定制器械
2027年12月31日
適用于III類和可植入的IIb類器械
2028年12月31日
適用于非植入式IIb類和低風(fēng)險(xiǎn)器械
2028年12月31日
適用于在MDR下屬于更高等級(jí)的I類器械



但MDD公告機(jī)構(gòu)不會(huì)針對(duì)延長(zhǎng)期重新頒發(fā)MDD證書,而是需要滿足某些標(biāo)準(zhǔn)獲得歐盟MDR過渡期延長(zhǎng)的資格。
我們?cè)谝酝耐莆闹幸步榻B過兩個(gè)相關(guān)條件:
● 在2024年5月26日及其MDD證書失效之前,向MDR公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)MDR認(rèn)證
● 在2024年9月26日之前與MDR公告機(jī)構(gòu)簽訂合同。
那么對(duì)于此延長(zhǎng),澳大利亞TGA也同步更新了關(guān)于應(yīng)對(duì)歐盟MDR過渡戰(zhàn)略的要求
TGA明確表示,將接受在歐盟已經(jīng)延期的MDD證書作為新的或修訂的制造商證據(jù)但有條件!
簡(jiǎn)單點(diǎn)來(lái)說就是:
沒過期MDD證書的可以直接被接受,
過期的MDD證書需要提供隨附的新資料。


2024年5月26日之前,TGA將繼續(xù)接受尚未過期的MDD證書

2024年9月26日之前,TGA將繼續(xù)接受MDD證書,但必須提供制造商已向公告機(jī)構(gòu)提出該器械的MDR認(rèn)證申請(qǐng)的證明作為隨附的證據(jù)。
2024年9月26日之后,TGA將繼續(xù)接受MDD證書,但必須提供制造商與公告機(jī)構(gòu)簽訂該器械的MDR認(rèn)證合同作為隨附的證據(jù):
- 直至2027年12月31日,適用于III類和植入式IIb類器械
- 直至2028年12月31日,適用于非植入式IIb類和低風(fēng)險(xiǎn)器械

目前尚未過期的MDD證書當(dāng)前提交注冊(cè)TGA的流程較為容易,各制造商可以抓好最后的時(shí)間沖刺。
而今年5月26日之后,所有的MDD證書過期,因此,將“有條件”的進(jìn)行以MDD證書注冊(cè)TGA。




尊敬的客戶,您好!廣州沙格醫(yī)療科技有限公司非常榮幸地向您介紹我們最新的產(chǎn)品,即MDD證書。這是一項(xiàng)具有重要意義的認(rèn)證,可讓您的醫(yī)療設(shè)備在澳洲TGA注冊(cè),并為您的產(chǎn)品開啟一片全新的市場(chǎng)。以下將通過多個(gè)角度來(lái)詳細(xì)描述MDD證書可以申請(qǐng)澳洲TGA注冊(cè)的重要性和優(yōu)勢(shì)。

,MDD證書是歐洲醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)的認(rèn)證。該指令旨在確保醫(yī)療設(shè)備在歐盟市場(chǎng)上的安全性和有效性,并要求通過特定程序獲得認(rèn)證。而澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration)將MDD證書視為一項(xiàng)重要準(zhǔn)入條件之一,也就是說,只有擁有MDD證書的醫(yī)療設(shè)備,才能夠在澳洲市場(chǎng)上合法銷售和使用。

,MDD證書的獲得,對(duì)于您的產(chǎn)品來(lái)說具有顯著的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。澳洲TGA是世界上最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一,其對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和審查過程非常嚴(yán)謹(jǐn)。因此,一旦您的設(shè)備通過了澳洲TGA的注冊(cè),這將是對(duì)您產(chǎn)品質(zhì)量的極大認(rèn)可,也將為您的產(chǎn)品提供更多的銷售機(jī)會(huì)。

此外,對(duì)于那些已經(jīng)在歐洲市場(chǎng)獲得MDD證書的廠商來(lái)說,申請(qǐng)澳洲TGA注冊(cè)將是一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單的過程。由于歐盟遵循的是國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,相信您的產(chǎn)品已經(jīng)通過了嚴(yán)格的審核和測(cè)試。因此,在向澳洲TGA提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),您可以充分利用之前的經(jīng)驗(yàn)和資料,從而更加高效地完成整個(gè)申請(qǐng)過程,并順利獲得澳洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入。

最后,MDD證書還能夠?yàn)槟尼t(yī)療設(shè)備提供技術(shù)支持和保障。MDD證書是基于相關(guān)技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查和認(rèn)證的,它確保您的產(chǎn)品具有符合guojibiaozhun的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。

,MDD證書可以申請(qǐng)澳洲TGA注冊(cè),不僅是一項(xiàng)法律和準(zhǔn)入要求,更是一個(gè)重要的市場(chǎng)機(jī)遇。如果您希望將您的醫(yī)療設(shè)備拓展到澳洲市場(chǎng),那么擁有MDD證書將是您無(wú)法忽視的一步。廣州沙格醫(yī)療科技有限公司作為一家專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備服務(wù)商,我們可以為您提供全方位的支持,幫助您順利完成MDD證書的申請(qǐng),以及后續(xù)的澳洲TGA注冊(cè)過程。請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系,我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。

下表是MDD證書可以申請(qǐng)澳洲TGA注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)總結(jié):

關(guān)鍵信息描述
MDD證書歐洲醫(yī)療器械指令認(rèn)證
MDD證書的重要性是澳洲TGA注冊(cè)的準(zhǔn)入條件之一
MDD證書的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)獲得澳洲TGA注冊(cè),提升產(chǎn)品銷售機(jī)會(huì)
申請(qǐng)流程擁有MDD證書的廠商相對(duì)簡(jiǎn)單
MDD證書的技術(shù)保障基于guojibiaozhun的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求

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