河南鄭州市辦理第二類醫(yī)療器械備案憑證流程事項介紹

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主要范圍

辦理河南省各地市業(yè)務：鄭州，洛陽，新鄉(xiāng)，南陽，許昌，平頂山，安陽，焦作，商丘，開封，濮陽，周口，信陽，駐馬店，漯河，三門峽，鶴壁，濟源，明港，鄢陵，禹州，長葛，靈寶，杞縣，汝州，項城，偃師，長垣，滑縣，林州，沁陽，孟州，溫縣，尉氏，蘭考，通許，新安，伊川，孟津，宜陽，舞鋼，永城，睢縣，鹿邑，澠池，沈丘，太康，商水，淇縣，?？h，范縣，固始，淮濱，鄧州，新野。

二類醫(yī)療器械指的是具有中度風險，需要國家對其安全性和有效性進行嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其經營需要企業(yè)辦理憑證，生產則需要辦理醫(yī)療器械生產許可證。二類醫(yī)療器械經營備案憑證如何辦理？

一、生活中常見的二類醫(yī)療器械：

二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、X線拍片機、B超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械經營都是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證的。

二、經營備案憑證辦理流程：

1. 提交備案申請。根據相關條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫備案表，并提交企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。

2. 審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)憑證。

而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。

如果有必要，設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現場核查。

三、日常經營注意事項：

1. 企業(yè)購進醫(yī)療器械應當從具有相關資質的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進，并且應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，藥品監(jiān)督管理部門還會對購進企業(yè)處以相應的xingzhengchufa。

2. 醫(yī)療器械經營備案憑證上記載的有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等事項，如果上述記載事項在經營過程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應當及時進行變更手續(xù)。