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醫(yī)療器械經營許可證辦理流程及所需材料

單價: 5000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-04-24 09:14
最后更新: 2024-04-24 09:14
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詳細說明

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醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證條件:

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。


醫(yī)療器械經營許可證辦理流程:

1、提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。

2、現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現(xiàn)場審核,如不符合要求可要求企業(yè)進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3、發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證,并在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示,公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。


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