辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證含試劑范圍

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證含試劑范圍

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證含試劑范圍

經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑——xinguan核酸檢測(cè)試劑這個(gè)類目辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，xinguan體外診斷試劑盒屬于醫(yī)療器械嗎？銷售醫(yī)療器械6840試劑盒需要有冷藏冷庫的，這個(gè)該如何解決呢？找長(zhǎng)順企業(yè)管理集團(tuán)，冷藏冷庫有庫房常年出租,此庫房滿足醫(yī)療器械企業(yè)審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)的相關(guān)要求,面積大小隨需而定,有20-60平方米不等。價(jià)格面議! .代辦二三類醫(yī)療器械許可證,提供人員，主管檢驗(yàn)師，畢業(yè)證等一站式全方位服務(wù)！價(jià)格低至8000元哦！

1.要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
2、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

3.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

（一）第三類產(chǎn)品的6840體外診斷試劑：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。