三類經(jīng)營(yíng)許可證加急出證網(wǎng)上申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)直接過

三類經(jīng)營(yíng)許可證加急出證網(wǎng)上申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)直接過

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申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可提交材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（下載打印后簽字并加蓋公章的PDF版）；

2、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（1）法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證復(fù)印件；

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證或者職稱證復(fù)印件：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員。

從事角膜接觸鏡的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)至少配備一名眼科醫(yī)師（醫(yī)士）或視光師，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得勞動(dòng)部門頒發(fā)的中級(jí)以上驗(yàn)光員資格人員。）

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

（1）組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)為框架圖，標(biāo)明機(jī)構(gòu)內(nèi)部門框架，部門應(yīng)至少包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員、售后管理員。

（2）部門設(shè)置說明：闡明各部門職責(zé)職能。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式:

（1）經(jīng)營(yíng)范圍:眼鏡店的經(jīng)營(yíng)范圍2002年分類目錄：6822（jinxian角膜接觸鏡及接觸鏡護(hù)理用液）及2017年分類目錄：16（jinxian接觸鏡及接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品）。

（2）經(jīng)營(yíng)方式：零售、批發(fā)、批零兼營(yíng)、為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、配送服務(wù)。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖；

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖（平面圖中應(yīng)標(biāo)明長(zhǎng)、寬及面積等數(shù)據(jù)）；

（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（4）庫房地理位置圖；

（5）庫房平面圖（平面圖中應(yīng)標(biāo)明長(zhǎng)、寬及面積等數(shù)據(jù)）；

（6）庫房房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件。

6、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

零售企業(yè)應(yīng)配備貨架、溫濕度計(jì)、粘鼠極、滅火器、文件柜、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、打印機(jī)，角膜接觸鏡零售企業(yè)還應(yīng)配備佩戴臺(tái)、感應(yīng)洗手池、烘干機(jī)、紫外線空氣消毒裝置、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗(yàn)光試片箱、遠(yuǎn)/近視力表等設(shè)施設(shè)備。

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