代辦醫(yī)療器械二類(lèi)備案證和三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

代辦醫(yī)療器械二類(lèi)備案證和三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

代辦醫(yī)療器械二類(lèi)備案證和三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或者經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份)。

　　2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件1份)。

　　4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件)。

　　6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件)。

　　7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

　　8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

　　9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)(復(fù)印件各1份)。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，驗(yàn)原件)。

　　10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份)。

　　12.企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。

　　13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。