想要辦理一家含試劑的醫(yī)療公司需要什么條件

如何區(qū)分醫(yī)療器械許可證的類別

設(shè)立一家醫(yī)療公司在哪里注冊(cè)

如果您想要成立一家醫(yī)療器械公司，您要確認(rèn)您想從事的業(yè)務(wù)是什么、想銷售什么產(chǎn)品

醫(yī)療器械行業(yè)劃分

一類醫(yī)療器械：

一類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低的，手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

這種事不需要特殊備案的

二類醫(yī)療器械：

第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的，如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)等、

避孕套、助聽(tīng)器等實(shí)行許可管理

二類醫(yī)療備案辦理還是比較簡(jiǎn)單的

三類醫(yī)療器械

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，如：植入試心臟起搏器、植入器械、血管支架、綜合麻醉機(jī)、

齒科植入材料、血管內(nèi)導(dǎo)管等（實(shí)行許可管理）

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)的，使用面積至少達(dá)到45平方米：

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢測(cè)人員）的備案并持有證書(shū)

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料：

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東身份證明等

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可及授權(quán)書(shū)

3、質(zhì)量管理文件等

我司是可以幫助各位客戶辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的，您有問(wèn)題可以聯(lián)系我們

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