三類(lèi)醫(yī)療器械許可證全包、醫(yī)療器械許可辦理

醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用、辦理醫(yī)療器械許可證的條件

醫(yī)療器械許可證如何辦理

辦理流程與準(zhǔn)備資料

(1)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是本行政區(qū)域內(nèi)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)；

(2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

(3)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

(4)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

(5)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

(6)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

(7)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

以上都是文件性的模版材料，都很簡(jiǎn)單。提交申請(qǐng)后會(huì)需要現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查通過(guò)即可獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》