鄭州辦理二類備案證加急提供人員

鄭州辦理二類備案證加急提供人員

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醫(yī)療資質(zhì)代辦（包括醫(yī)療器械二類資質(zhì)辦理和醫(yī)療器械三類資質(zhì)辦理）的基本條件：
1 有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
3 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段；
4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；
5 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；
6 產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；
7 符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況;
8、法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（第25號(hào)）以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行?，F(xiàn)將類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜公告如下：
　　一、類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見(jiàn)附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見(jiàn)附件2）的備案材料。
　　接收類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見(jiàn)附件3）。
　　類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
　　（二）2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無(wú)需重新辦理備案。

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  專業(yè)辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  專業(yè)辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  專業(yè)辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問(wèn)題。