一、法定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。 二、申請條件 1、轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)營二類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)（含公布的批、第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。國食藥監(jiān)市〔2005〕239號、國食藥監(jiān)〔2011〕462號）。 2、已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以保留原有效證件至有效期屆滿后再進行備案。 三、申報材料（一）經(jīng)營備案1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對原件）；分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件（核對原件）；3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（核對原件）；經(jīng)營驗配類的還需提供驗配人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（核對原件），并提供相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格證明；經(jīng)營助聽類的還需提供專業(yè)測聽師的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（核對原件），并提供相關(guān)部門或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格證明，4、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，核對原件；7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件）10、對所提交資料真實性聲明。 注：申請表一式三份，其它申報材料一式二套，提交的紙質(zhì)材料請用A4規(guī)格紙。以上申報材料復(fù)印件須加蓋申請單位鮮章，并將材料按目錄順序編制成冊，一并提供申請表格的電子文檔。（二）經(jīng)營備案變更1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表；2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對原件）；3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件；4、變更證明文件：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址發(fā)生變化時，需要辦理經(jīng)營備案變更。 涉及變更的內(nèi)容需要對照經(jīng)營備案資料提交變更后事項所對應(yīng)的證明資料；減少經(jīng)營產(chǎn)品的，只需在變更表中寫明即可。5、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件）6、對所提交資料真實性聲明