抑菌粉檢測報(bào)告辦理-抗抑菌制劑檢測機(jī)構(gòu)

抗抑菌制劑每年都會被相關(guān)單位進(jìn)行雙隨機(jī)的抽查抽檢，往往抽檢工作都是測一些違禁成分或者含量、pH之類的項(xiàng)目，太大的項(xiàng)目費(fèi)用高，周期長，所以相關(guān)單位抽查時(shí)一般不做太大的項(xiàng)目，畢竟錢是自家單位出的，企業(yè)不出這個(gè)檢測費(fèi)用。
注意事項(xiàng)：
1．外用抑菌制劑，不得口服。請置于兒童不宜觸及處。
2．避免接觸眼睛及耳部黏膜。
3．不得用于破損皮膚。
抑菌洗手液檢測檢測項(xiàng)目：
有效成分含量（對氯間二甲苯酚）
穩(wěn)定性試驗(yàn)（對氯間二甲苯酚）（兩年有效期須90天儲存時(shí)間，一年有效期須14天儲存時(shí)間）
pH 值
鉛
砷
汞
細(xì)菌菌落總數(shù)
真菌菌落總數(shù)
大腸菌群
溶血性鏈球菌
銅綠假單胞菌
金黃色葡萄球菌
金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)（抑菌率）
大腸桿菌抑菌試驗(yàn)（抑菌率）
白色念珠菌抑菌試驗(yàn)（抑菌率）
一次完整皮膚刺激試驗(yàn)
抑菌洗手液檢測檢測標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T27947-2020
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版
《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版
GB

項(xiàng)目	重點(diǎn)檢查內(nèi)容	檢查結(jié)果	備注
消毒產(chǎn)品	是否按要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)	是□ 否□	已評價(jià)   個(gè)，未評價(jià)   個(gè)
衛(wèi)生安全
評價(jià)報(bào)告
	衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告是否均合格	是□ 否□
	各評價(jià)報(bào)告內(nèi)容是否完整	是□ 否□
消毒產(chǎn)品	產(chǎn)品名稱是否符合健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定	是□ 否□
標(biāo)簽（銘牌）、
說明書
	應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容項(xiàng)目是否齊全、正確	是□ 否□
	有無虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容	是□ 否□
	有無禁止標(biāo)注的內(nèi)容	是□ 否□

皮膚抑菌膏衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告評價(jià),依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》、《WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。同時(shí)，參考了國內(nèi)外關(guān)于皮膚抑菌膏的安全性和有效性研究資料。
1. 原料安全性評價(jià)：皮膚抑菌膏的主要原料均為中藥材，經(jīng)過嚴(yán)格篩選和檢驗(yàn)，確保無農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)等問題。同時(shí)，生產(chǎn)過程中對原料進(jìn)行進(jìn)一步的處理和提純，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
2. 生產(chǎn)工藝安全性評價(jià)：皮膚抑菌膏的生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行。生產(chǎn)車間符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受污染。此外，產(chǎn)品還經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和控制，確保每一批產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
3. 產(chǎn)品安全性評價(jià)：通過對皮膚抑菌膏進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)等多項(xiàng)安全性評價(jià)試驗(yàn)，結(jié)果表明該產(chǎn)品對皮膚無刺激性、無致敏性，且急性毒性極低。因此，可以認(rèn)為皮膚抑菌膏在使用過程中具有較高的安全性。
抗抑菌制劑檢測標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)方面：
1. **有效成分含量測定**：針對制劑中的有效成分進(jìn)行含量測定，確保產(chǎn)品中含有適量的有效成分以達(dá)到預(yù)期的抑菌效果。
2. **穩(wěn)定性試驗(yàn)**：包括微生物和化學(xué)成分的穩(wěn)定性檢測，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定的抑菌性能。產(chǎn)品的有效期應(yīng)大于或等于12個(gè)月，且在有效期內(nèi)有效含量不低于標(biāo)識量的下限值。
3. **pH值測定**：對于液體制劑，需要進(jìn)行pH值測定，以確保產(chǎn)品的酸堿度適合使用且不會對人體造成刺激或傷害（注意，膏劑、霜?jiǎng)?、油劑不做該?xiàng)試驗(yàn)）。
4. **重金屬測定**：包括鉛、砷、汞等重金屬的測定，以確保產(chǎn)品中的重金屬含量符合安全標(biāo)準(zhǔn)（例如，鉛≤10、砷≤2、汞≤1）。
5. **微生物檢測**： - 細(xì)菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)； - 大腸菌群檢測試驗(yàn)； - 真菌菌落總數(shù)檢測試驗(yàn)； - 特定菌種檢測，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等； - 抑菌試驗(yàn)，包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌試驗(yàn)，以評估產(chǎn)品的抑菌效果。
6. **毒理試驗(yàn)**：根據(jù)產(chǎn)品的使用范圍和方式，進(jìn)行相應(yīng)的毒理試驗(yàn)，如皮膚刺激試驗(yàn)（包括完整皮膚和破損皮膚）、眼刺激試驗(yàn)以及陰道黏膜刺激試驗(yàn)等，以確保產(chǎn)品在使用過程中的安全性。
此外，對于抗抑菌制劑的檢測還應(yīng)參考相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價(jià)方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求》等。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范為抗抑菌制劑的檢測提供了更具體和詳細(xì)的指導(dǎo)。 總的來說，抗抑菌制劑的檢測標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)綜合的體系，涵蓋了產(chǎn)品的有效成分、穩(wěn)定性、安全性以及抑菌效果等多個(gè)方面，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
抗菌制劑和抑菌制劑的區(qū)別在于兩者一個(gè)是對菌種有殺菌作用，另一個(gè)是對菌種有抑制作用。抑菌液的抑菌率達(dá)到50%以上即為合格。而抗菌則需要對菌珠有90%以上才能達(dá)到抗菌作用。