北京抗抑菌制劑備案檢測-抗抑菌膏消毒產(chǎn)品檢測項目

抗菌制劑和抑菌制劑的區(qū)別在于兩者一個是對菌種有殺菌作用，另一個是對菌種有抑制作用。抑菌液的抑菌率達到50%以上即為合格。而抗菌則需要對菌珠有90%以上才能達到抗菌作用。
口腔抑菌產(chǎn)品的檢測，需要特別關(guān)注的是適用范圍是用于口腔，在檢測項目上要特別注意下毒理試驗?？谇灰志a(chǎn)品包括很多種類，比如口腔抑菌粉、口腔抑菌噴劑、口腔抑菌液、口腔抑菌乳膏等。這些產(chǎn)品只是在產(chǎn)品的性狀上有所不同，其檢測項目還要看產(chǎn)品標簽的具體說明。
口腔抑菌液檢測項目
檢測項目大致可分為以下幾個部分：
有效成分含量測定（有效成分如果是純化學(xué)成分則正常檢測，如果是植物成分則不需要做該項目，但要注意的是純植物成分的抑菌效果不會太好，配方中的含量須加大些才能達到很好的抑菌效果）
穩(wěn)定性試驗（抑菌產(chǎn)品有效期一般為12個月或24個月，12個月有效期穩(wěn)定性試驗存放14天后測其抑菌效果；24個月有效期穩(wěn)定性試驗存放90天后測其抑菌效果）
pH 值測定（固體類抑菌產(chǎn)品可不做此項目，多一項也不算多，畢竟測個PH也沒幾個錢）
鉛、砷、汞的測定
微生物指標六項測定（細菌菌落總數(shù)檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數(shù)檢測試驗、銅綠假單胞菌、金黃色葡T球菌、溶血性鏈球菌檢測）
微生物抑制試驗（金黃色P萄球菌試驗、白色念珠菌、大腸桿菌抑菌試驗）
毒理試驗（口腔抑菌制劑的毒理試驗須做眼刺激試驗）

項目	重點檢查內(nèi)容	檢查結(jié)果	備注
消毒產(chǎn)品	是否按要求進行衛(wèi)生安全評價	是□ 否□	已評價   個，未評價   個
衛(wèi)生安全
評價報告
	衛(wèi)生安全評價報告是否均合格	是□ 否□
	各評價報告內(nèi)容是否完整	是□ 否□
消毒產(chǎn)品	產(chǎn)品名稱是否符合健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定	是□ 否□
標簽（銘牌）、
說明書
	應(yīng)標注內(nèi)容項目是否齊全、正確	是□ 否□
	有無虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容	是□ 否□
	有無禁止標注的內(nèi)容	是□ 否□

皮膚抑菌膏衛(wèi)生安全評價報告評價,依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》等相關(guān)法規(guī)和標準進行。同時，參考了國內(nèi)外關(guān)于皮膚抑菌膏的安全性和有效性研究資料。
1. 原料安全性評價：皮膚抑菌膏的主要原料均為中藥材，經(jīng)過嚴格篩選和檢驗，確保無農(nóng)藥殘留和重金屬超標等問題。同時，生產(chǎn)過程中對原料進行進一步的處理和提純，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
2. 生產(chǎn)工藝安全性評價：皮膚抑菌膏的生產(chǎn)過程嚴格按照國家相關(guān)標準和規(guī)定進行。生產(chǎn)車間符合GMP標準，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受污染。此外，產(chǎn)品還經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢驗和控制，確保每一批產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
3. 產(chǎn)品安全性評價：通過對皮膚抑菌膏進行急性毒性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗等多項安全性評價試驗，結(jié)果表明該產(chǎn)品對皮膚無刺激性、無致敏性，且急性毒性極低。因此，可以認為皮膚抑菌膏在使用過程中具有較高的安全性。
注意事項：
1．外用抑菌制劑，不得口服。請置于兒童不宜觸及處。
2．避免接觸眼睛及耳部黏膜。
3．不得用于破損皮膚。
抑菌洗手液檢測檢測項目：
有效成分含量（對氯間二甲苯酚）
穩(wěn)定性試驗（對氯間二甲苯酚）（兩年有效期須90天儲存時間，一年有效期須14天儲存時間）
pH 值
鉛
砷
汞
細菌菌落總數(shù)
真菌菌落總數(shù)
大腸菌群
溶血性鏈球菌
銅綠假單胞菌
金黃色葡萄球菌
金黃色葡萄球菌抑菌試驗（抑菌率）
大腸桿菌抑菌試驗（抑菌率）
白色念珠菌抑菌試驗（抑菌率）
一次完整皮膚刺激試驗
抑菌洗手液檢測檢測標準：
GB/T27947-2020
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版
《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版
GB
抗抑菌制劑的說明書有哪些規(guī)范要求？一般情況河南普爾威會根據(jù)大家的要求，來簡單給用戶做個說明書的規(guī)范指導(dǎo)，等產(chǎn)品檢測完成，再對說明書進行詳細的整改，以便備案順利通過。