從FDA公開數(shù)據(jù)庫獲悉，近10年來中國大陸地區(qū)獲得FDA 510K審批的電動輪椅和代步車合計約50例。
6月底，SUNGO輔導(dǎo)廈門某公司的電動輪椅510K項目獲得審批。
至此，SUNGO輔導(dǎo)的成功案例達25例，占近10年來中國大陸地區(qū)審批總數(shù)的一半。

沙格之能在電動輪椅和代步車FDA 510K申報業(yè)務(wù)上形成一定規(guī)模，離不開沙格合肥實驗室在康復(fù)器械性能測試業(yè)務(wù)上的優(yōu)勢。

01

性能測試高效協(xié)同

該類產(chǎn)品性能測試覆蓋十幾個分項標(biāo)準，整體測試項目多，部分疲勞測試周期長。SUNGO在提供測試服務(wù)時，嚴格周期管控，承諾測試周期為75天，遠diyutongxing的4-5個月。SUNGO積極協(xié)同廠商，對于測試中出現(xiàn)不符合及時反饋，協(xié)助制定整改方案并安排復(fù)測。

02

生物學(xué)測試優(yōu)化服務(wù)

輪椅和代步車產(chǎn)品的用材種類較多，和用戶的接觸材質(zhì)種類也比較多。特別是今年FDA加嚴了對于生物學(xué)測試的要求，制造商面臨的挑戰(zhàn)更大。綜合FDA評審中的提出的問題，SUNGO不斷優(yōu)化和升級生物學(xué)測試的方案。
對于樣品的浸提條件，浸提比例計算規(guī)則，刺激測試的方案選擇，混測的可能性，豁免的可能性等方面FDA的關(guān)切點積累了豐富的經(jīng)驗。

03

電磁兼容測試的整合服務(wù)

電動輪椅和代步車的電磁兼容測試也是獲批510K的關(guān)鍵內(nèi)容之一。如何厘清ISO7176-21，IEC , IEC 以及5G和WPT等等新的要求，合理策劃測試項目和標(biāo)準以確保報告符合FDA的規(guī)定，也是SUNGO最具經(jīng)驗的優(yōu)勢之一。

不斷積累經(jīng)驗，不斷優(yōu)化方案，為客戶提供更專業(yè)的服務(wù)，幫助客戶以最合理的方案在較短的周期內(nèi)獲得美國合規(guī)審批是我們一直的追求。

沙格合肥實驗室介紹

SUNGO LAB

沙格合肥實驗室是獲得IAS認可的第三方獨立實驗室，運行符合ISO17025的管理體系。核心業(yè)務(wù)為開展電動輪椅和電動代步車ISO7176系列標(biāo)準測試，模擬運輸測試等。

自2022年開業(yè)以來，已經(jīng)為120多款電動輪椅和代步車產(chǎn)品開展了檢測服務(wù)，出具的測試報告超過2000份。所有測試報告在接受美國FDA 510k審批過程中均被其認可。

榮譽證書墻

沙格合肥實驗室：整潔的實驗室環(huán)境

忙碌的檢測工作

雙輥疲勞測試

在全球醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）510(k) 認證是進入美國市場的重要一步。近日，廣州沙格醫(yī)療科技有限公司成功獲得電動輪椅的FDA510(k)認證，標(biāo)志著該公司在產(chǎn)品安全性和有效性方面達到了guojibiaozhun。本文將就這一成功認證的各個方面進行深入探討，以便更好地理解這一過程的重要性及其對公司的影響。

一、FDA510(k)認證的意義

FDA510(k)認證是針對醫(yī)療器械的一種市場準入方式，企業(yè)在向FDA提交申請時，需證明其產(chǎn)品與已有的合法產(chǎn)品具有實質(zhì)等同性。這一認證不僅表明產(chǎn)品符合美國市場的安全與有效性要求，也為企業(yè)打開了廣闊的市場空間。

提升產(chǎn)品可信度：獲得FDA認證的產(chǎn)品通常被消費者視為更安全可靠。

拓展市場機會：通過認證，企業(yè)可以進入全球最大的醫(yī)療器械市場，增加銷售渠道。

增強品牌形象：認證能有效提升企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的地位，增強消費者對品牌的信任。

二、廣州沙格醫(yī)療科技有限公司的實力

廣州沙格醫(yī)療科技有限公司自成立以來，致力于創(chuàng)新及高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)，已在市場上獲得了一定的zhiming度和認可度。公司在電動輪椅的設(shè)計與制造方面擁有豐富的經(jīng)驗，結(jié)合優(yōu)質(zhì)的材料與先進的科技，已成功推出多款適應(yīng)不同需求的產(chǎn)品。

專業(yè)團隊：公司擁有一支高素質(zhì)的研發(fā)團隊，團隊成員具備豐富的行業(yè)背景與技術(shù)專長。

創(chuàng)新思維：致力于通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，推動產(chǎn)品的不斷升級，以適應(yīng)市場需求。

嚴苛質(zhì)量控制：從原材料到生產(chǎn)流程，沙格醫(yī)療始終堅持高標(biāo)準的質(zhì)量管理體系，確保每一個出廠產(chǎn)品都符合guojibiaozhun。

三、成功認證的過程與挑戰(zhàn)

獲得FDA510(k)認證是一項具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)，但在公司團隊的共同努力下，沙格醫(yī)療成功應(yīng)對了各類挑戰(zhàn)，取得了最終的成功。以下是認證過程中的重要環(huán)節(jié)：

產(chǎn)品開發(fā)：在產(chǎn)品設(shè)計階段，研發(fā)團隊對電動輪椅進行了全面的市場調(diào)研，以確保產(chǎn)品功能滿足用戶需求。

安全評估：嚴格按照FDA的要求進行了產(chǎn)品的多項安全測試，包括機械安全、電氣安全等多個方面。

資料整理：收集并整理產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)和文檔，確保申請材料的完整性和合規(guī)性。

專家咨詢：在申請過程中，不斷咨詢行yeneizhuanjia意見，以優(yōu)化申請流程、提高通過率。

四、面向未來的市場展望

成功獲得FDA510(k)認證后，沙格醫(yī)療電動輪椅的市場前景廣闊。伴隨著全球老齡化進程的加速，越來越多的人群對電動輪椅的需求迅速增長。根據(jù)相關(guān)市場研究報告，電動輪椅的市場規(guī)模預(yù)計在未來幾年將持續(xù)上升，市場需求潛力巨大。

目標(biāo)客戶群體：包括老年人、殘疾人士以及需要長期醫(yī)療護理的患者，市場覆蓋范圍廣泛。

國際擴展計劃：在確保guoneishichang順利發(fā)展的基礎(chǔ)上，沙格醫(yī)療計劃將目光投向其他國際市場，爭取更多的市場份額。

持續(xù)創(chuàng)新：公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入，推出更多符合用戶需求的產(chǎn)品，以應(yīng)對日趨激烈的市場競爭。

五、呼吁

廣州沙格醫(yī)療科技有限公司在電動輪椅FDA510(k)認證上的成功，不僅是公司努力與實力的體現(xiàn)，也是對后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)與市場拓展的堅實基礎(chǔ)。未來，沙格醫(yī)療將繼續(xù)秉持以用戶為中心的原則，致力于產(chǎn)品的創(chuàng)新與優(yōu)化，為每一位使用者提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。

如果您正尋找一款安全、便捷的電動輪椅，廣州沙格醫(yī)療科技有限公司的產(chǎn)品值得您的xinlai。我們的電動輪椅將為您的出行提供全新的體驗，助您暢享每一個移動的瞬間。請關(guān)注我們的guanfangwangzhan，獲取最新的產(chǎn)品信息和服務(wù)詳情。