河南安陽辦理棉柔巾消毒生產許可證-河南豫衛(wèi)消字號證代辦機構
關于河南辦消字號證的車間檢測問題，也不是所有的車間都要進行車間環(huán)境潔凈度的檢測，比如生產固體消毒劑的非凈化車間，如顆粒、片劑、粉劑消毒產品，則不需要進行車間檢測，只需要按標準裝修和布局車間即可。

需要辦理消字號生產許可證的產品主要包括以下幾類：
1. 消毒劑、消毒器械以及相關的生物指示物、化學指示物和包裝物。這些產品直接用于消毒過程，因此需要確保其安全性和有效性。
2. 皮膚、粘膜衛(wèi)生用品，如隱形眼鏡護理用品和一次性衛(wèi)生用品（包括婦女經期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品）。這些產品與人體直接接觸，需要滿足一定的衛(wèi)生標準。
3. 一次性醫(yī)療用品，如輸注類、導管類、診斷器具類、透析器具類、麻醉器具類、手術巾、敷料類、護理器材類等。這些產品在醫(yī)療過程中使用，必須保證其無菌和衛(wèi)生。
此外，還有一些外用植物、化學成分、中藥成分、中草藥等產品，如果打算作為消字號產品進入銷售渠道，如藥店、商超、網(wǎng)上商城、醫(yī)院等，也必須進行消毒產品的檢測和備案，并取得備案憑證。 總的來說，需要辦理消字號生產許可證的產品主要是那些與人體健康密切相關，且需要滿足一定衛(wèi)生和安全標準的產品。這些產品在生產、銷售和使用過程中都必須嚴格遵守相關法規(guī)和規(guī)范，以確保公眾的健康和安全。

考評項目	考  評  內  容	滿分	及格分	得分	扣     分      標      準	備注
衛(wèi)生 質量管理 （滿分20分）	法定代表人（負責人）或授權負責人對產品質量和本規(guī)范的實施負責。	1	0.5		無書面文件的扣1分。
	隱形眼鏡護理用品生產企業(yè)應設置衛(wèi)生質量管理部門，負責對產品生產全過程的衛(wèi)生質量管理。	2	2		隱形眼鏡護理用品生產企業(yè)未設置衛(wèi)生管理部門扣2分。
	抗抑菌制劑生產企業(yè)設專（兼）職衛(wèi)生管理員，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。				抗抑菌制劑無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。
	建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。	2	1		無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。
	生產企業(yè)同一生產線生產相同工藝不同產品時，應制定生產設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。	2	2		生產設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。
	應如實記載生產過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產品有效期后3個月。	3	2		各項生產過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產品有效期后3個月的扣0.5分。
	應建立與生產能力、產品自檢要求相適應的理化檢驗室和微生物檢驗室。	4	3		無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。
	微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。				微生物檢驗室不符合實驗室設置的有關要求，或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。
	對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。				有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。
	產品出廠前應按自檢項目和產品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質量檢驗，合格出廠。	2	1		無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。	1.抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的生產企業(yè)，可委托通過計量認證的檢驗機構進行出廠檢驗。
					委托微生物檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書扣2分，無委托檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。	2.首回申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。
	企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。	2	2		企業(yè)標準中衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求扣2分。	首回申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。
	潔凈室（區(qū)）應進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)、工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌，并有檢驗報告。	2	1		無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。

辦理消毒產品生產許可證是否需要凈化車間，主要取決于所生產的消毒產品類型。一般來說，對于某些特定類型的消毒產品，如用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和消毒劑類產品，確實需要在30萬級及以上的凈化車間內生產。這是因為這些產品對生產環(huán)境的潔凈度有較高要求，以確保產品的質量和安全性。 凈化車間的主要功能是將空氣中的微粒、有害細菌等污染物排除，并將室內的溫度、潔凈度、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明靜電控制在某一需求范圍內。這種特殊設計的車間能夠為消毒產品的生產提供一個潔凈、穩(wěn)定的環(huán)境，從而確保產品的有效性和安全性。 然而，并非所有類型的消毒產品都需要在凈化車間內生產。因此，在辦理消毒產品生產許可證時，應根據(jù)具體產品的生產要求和當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定來確定是否需要建立凈化車間。
總的來說，如果需要生產對潔凈度要求較高的消毒產品，那么建立符合要求的凈化車間是辦理消毒產品生產許可證的必要條件之一。但具體的要求和條件可能因地區(qū)和產品類型而有所不同，因此建議生產企業(yè)在辦理前咨詢當?shù)匦l(wèi)生行政部門或相關機構以獲取詳細信息。

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