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藥品經(jīng)營許可證幾個工作日下證?

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所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-09-01 16:07
最后更新: 2024-09-01 16:07
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

藥品經(jīng)營許可證辦理需要30個工作日,不論是否審批,均會在30個工作日內(nèi)給出答復(fù)。

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;

3.擬經(jīng)營藥品的范圍;

4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

(二)食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請。

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正。

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:

1.藥品經(jīng)營許可證申請表;

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照;

3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

(五)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。


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