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藥品經(jīng)營許可證辦理場地有要求嗎

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所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-09-02 16:07
最后更新: 2024-09-02 16:07
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導(dǎo)讀:藥品經(jīng)營是特殊行業(yè),一定程度上關(guān)系著人民群眾的生命安全,所以,辦理藥品經(jīng)營許可證必須經(jīng)過國家有關(guān)部門的嚴(yán)格審批和流程,下面小編為您分享辦理藥品經(jīng)營許可證的程序和申領(lǐng)條件。 一、開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》: 1、申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料: (1)、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷; (2)、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件; (3)、擬經(jīng)營藥品的范圍; (4)、擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。 二、開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》: 1、申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料: (1)、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書; (2)、擬經(jīng)營藥品的范圍; (3)、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。 三、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件 第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定,開辦藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求,并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn): 1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度; 2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形; 3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師; 4、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備; 5、具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件; 6、具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

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