ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003guojibiaozhun的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/p>

ISO13485標準是對產品技術要求的補充

關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4.申請方聲明執(zhí)行的標準；

5.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;

6.產品生產全過程情況產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。