一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械區(qū)別如下：

1、經營主體不同
一類醫(yī)療器械對經營主體這方面沒有實質的要求，也就是說是個體工商戶也是可以經營一類醫(yī)療器械的，而二類醫(yī)療器械的經營主體則必須具有企業(yè)資質。
2、經營條件不同
經營一類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可和備案，但從事一類醫(yī)療器械經營的還是應當符合以下要求：一是應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。三是應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。
而經營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，除了需要滿足以上這些條件之外，還需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證。
3、生產所需辦理證件不同
開辦一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，生產企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械備案憑證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理一類醫(yī)療器械生產備案。
而開辦二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，則應當提交本企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械注冊證復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件等材料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產許可。
4、委托生產所需辦理手續(xù)不同
企業(yè)委托生產一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門會發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械委托生產備案憑證。
而委托生產第二類醫(yī)療器械的，委托方則應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。

一類、二類醫(yī)療器械如何區(qū)分

一類醫(yī)療器械
一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類醫(yī)療器械
第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經一體中頻治療儀屬于二類）

醫(yī)療器械分類規(guī)則

一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。
二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。

二類醫(yī)療器械備案流程

(一)備案要求：
1、具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；
2、商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；
3、有三名大專以上醫(yī)學相關畢業(yè)人員，并持有相關部門核發(fā)的、職稱證明；
4、經營產品相關產品證書。

(二)辦理流程：
1、受理階段：準備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^廣東省政務服務網(wǎng)，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；
2、審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經營備案現(xiàn)在也已經推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。

(三)所需資料：
1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、技術人員一覽表及技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；
4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；
7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

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