口罩成了我們最緊缺的物資，但是口罩作為二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，想要網(wǎng)上售賣(mài)就需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證才可以，如何辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，大致流程是什么？

一二三類(lèi)醫(yī)療器械怎么區(qū)分？

Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械是一種風(fēng)險(xiǎn)低的醫(yī)療器械，實(shí)施例行管理可以保證其安全性和有效性。

II類(lèi)醫(yī)療器械具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格的控制和管理，以確保安全有效的醫(yī)療器械。

Ⅲ類(lèi)型的醫(yī)療器械均具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理它們，以確保其安全有效。

一級(jí)醫(yī)療器械只需要在業(yè)務(wù)范圍內(nèi)具有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍，而二級(jí)醫(yī)療器械則需要在相關(guān)部門(mén)備案；III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備非常嚴(yán)格，也就是說(shuō)，它們必須歸檔并且需要申請(qǐng)操作許可證。

什么是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是指從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料后所申請(qǐng)領(lǐng)取的醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營(yíng)許可。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。

辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)注冊(cè)地址有要求：

1.辦公面積不少于50平方米；

2.倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米；（用于體外診斷試劑的冷藏室是必需的）

3.如果包括一次性消耗品，辦公室地址和倉(cāng)庫(kù)面積不得少于150平方米。注意：不允許在住宅中設(shè)置營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)（許多電子商務(wù)朋友不能滿(mǎn)足此要求，沒(méi)關(guān)系，請(qǐng)不斷改進(jìn)并幫助您實(shí)現(xiàn)）

辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證流程：

1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過(guò)。審核通過(guò)后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證。

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