設(shè)計開發(fā)型企業(yè)可以通過以下方式證明其具備 ISO 9001 認證的條件：

一、文件資料方面

1. 質(zhì)量管理體系文件

? 提供完整的質(zhì)量手冊，明確企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限以及質(zhì)量管理體系的范圍和過程流程。手冊應(yīng)體現(xiàn)對設(shè)計開發(fā)過程的有效管理。

? 展示程序文件，包括設(shè)計開發(fā)控制程序、文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、管理評審程序等。這些程序文件應(yīng)詳細規(guī)定各項質(zhì)量活動的執(zhí)行步驟和要求。

? 準備作業(yè)指導(dǎo)書，為具體的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)活動提供操作指南，確保工作的一致性和規(guī)范性。

2. 設(shè)計開發(fā)文件

? 提供設(shè)計開發(fā)計劃，明確各個階段的工作任務(wù)、責(zé)任人、時間節(jié)點等，以證明設(shè)計開發(fā)過程的有序進行。

? 展示設(shè)計輸入文件，如客戶需求文檔、市場調(diào)研報告、技術(shù)規(guī)格書等，證明對設(shè)計需求的準確識別。

? 提供設(shè)計輸出文件，包括產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)范、工藝文件、檢驗標(biāo)準等，以證明設(shè)計成果的完整性和可實施性。

? 保留設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的記錄，證明對設(shè)計過程的有效控制和質(zhì)量保證。

3. 人員資質(zhì)文件

? 提供管理人員、技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員的任職資格證明，如學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)證書等。

? 展示內(nèi)部審核員的資格證書，證明其具備進行內(nèi)部審核的能力。

4. 資源管理文件

? 提供基礎(chǔ)設(shè)施清單，包括辦公場所、生產(chǎn)車間、實驗室、設(shè)備設(shè)施等的證明文件，如租賃合同、產(chǎn)權(quán)證書、設(shè)備購置發(fā)票等。

? 展示人力資源管理文件，如員工花名冊、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等，證明企業(yè)具備足夠的人力資源支持質(zhì)量管理體系的運行。

? 提供財務(wù)預(yù)算和支出記錄，證明企業(yè)有足夠的資金投入到質(zhì)量管理體系的建立、運行和持續(xù)改進中。

二、實際運行方面

1. 設(shè)計開發(fā)過程的實施

? 邀請認證機構(gòu)審核人員參觀企業(yè)的設(shè)計開發(fā)部門，展示設(shè)計開發(fā)過程的實際操作。包括設(shè)計團隊的工作場景、設(shè)計軟件的應(yīng)用、設(shè)計評審會議的進行等。

? 提供正在進行的設(shè)計開發(fā)項目案例，介紹項目的背景、目標(biāo)、進展情況以及在設(shè)計過程中如何應(yīng)用質(zhì)量管理體系的要求進行控制和管理。

2. 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制

? 帶領(lǐng)審核人員參觀生產(chǎn)車間，展示生產(chǎn)過程的控制情況。包括原材料的檢驗、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行、工序檢驗、成品檢驗等環(huán)節(jié)，證明企業(yè)能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

? 介紹售后服務(wù)體系的運作情況，如客戶反饋渠道、服務(wù)響應(yīng)時間、問題解決流程等，證明企業(yè)能夠為客戶提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。

3. 內(nèi)部審核和管理評審的實施

? 提供內(nèi)部審核的計劃、報告和記錄，證明企業(yè)能夠定期對質(zhì)量管理體系進行自我檢查和改進。

? 展示管理評審的會議記錄和決策文件，證明企業(yè)高層管理人員能夠?qū)|(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，并提出改進的方向和目標(biāo)。

4. 持續(xù)改進的證據(jù)

? 介紹企業(yè)在數(shù)據(jù)分析方面的做法，如收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的方法、工具以及如何運用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果制定改進措施。

? 提供改進措施的實施記錄和效果驗證報告，證明企業(yè)能夠持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平。

通過以上文件資料的準備和實際運行的展示，設(shè)計開發(fā)型企業(yè)可以向認證機構(gòu)證明其具備 ISO 9001 認證的條件，從而順利獲得認證證書。