單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2024-09-14 16:02 |
最后更新: | 2024-09-14 16:02 |
瀏覽次數(shù): | 103 |
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ISO13485認證條件是什么?
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:
1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn);
4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審;
5 在提出認證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO13485認證所需材料
1.申請方授權(quán)代表簽署的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系申請書;
2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。