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iso13485的認(rèn)證材料都有什么?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-09-20 15:56
最后更新: 2024-09-20 15:56
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說(shuō)明

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);

2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;

3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;

7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息;

8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單;

9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。


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